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2020.09 17
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已上市药品变更管理培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2020.09.17

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2020731日,国家药品监督管理局发布了《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》,这是我国首部专门针对药品上市后变更管理设置的规范性文件对我国药品上市后监管工作和规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为提出了更加系统、规范的要求为更好地服务行业帮助药品上市许可持有人做好上市药品变更管理,提高排除风险的能力,学习交流政策法规,高研院拟于202011月举办已上市药品变更管理培训班。现将具体事宜通知如下:

一、培训对象

药品上市许可持有人、药品生产企业法规事务、质量管理、生产管理等相关部门负责人及有关技术人员

相关药品监管人员。

二、培训师资

相关文件制修订专家;药审中心药学审评专家;2020版药典修订专家、药典委委员;国家药品GMP资深检查组长;罗氏、默沙东等企业变更管理专家

、培训主要内容

(一)药品上市后变更管理办法及相关法规

(二)药品生产企业内部变更管理系统重构;

(三)药品生产企业工艺变更风险评估与验证、稳定性监控

(四)药品生产企业如何适应新版《药典》中微生物相关通则的变化

(五)ICH 有关上市后变更管理相关内容解读

(六)案例分析 

、培训时间和地点

时间:2020114-7日(4日报到, 5-7日培训

地点:杭州

(具体培训地点,待确定后将及时发布,可登录高研院网站www.nmpaied.org.cn查询。我院也将于培训前两周通过电子邮件的方式通知参训学员)

、其他事项

(一)报名方法

微信报名:扫描右方二维码进行报名 
       C:\Documents and Settings\Administrator\桌面\已上市药品变更管理培训班(2020-11-05 杭州).jpg

(二)培训费用

培训费用2600/人(含培训费、讲义费及培训期间的午餐费)当前仍处于新冠肺炎疫情常态化防控期间,培训不接受现场报名,费用请学员提前通过银行汇款缴纳,并在报到时出示汇款凭证。报名及缴费成功后,原则上不予退款。会务组可协助安排入住会议酒店,费用自理。

(三)培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

(四)疫情防控注意事项

1.结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

2.培训报到时须出示通信大数据行程卡杭州健康,双码均显示无异常方可参训;

3.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

)其他有关培训未尽事宜,请与高研院研修三部联系。

联系人:研修三部 老师 老师 老师

  话:010-63447128 63264972  63365192 

)汇款及账号 

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

  名:国家药品监督管理局高级研修学院

  号:0200020309014403952

  明:药品上市变更

咨询监督电话:4009001916

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