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2020.09 18
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中药研发与注册法规技术要求研讨班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2020.09.18

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《药品注册管理办法正式实施,配套中药注册法规及技术指导原则将陆续出台基本形成了新的中药研发与注册技术要求体系。国家药品监督管理局高级研修学院定于20201024-28在北京举办“中药研发与注册法规技术要求研讨”。现将有关事项通知如下:

一、培训对象

(一)各相关企业、医药研究院(所)、医学院(校)的中药研发人员,注册人员,生产企业质量负责人及生产工艺的技术人员;

(二)各省、市药品审评、核查中心与省、市药检所相关人员

、培训目的

围绕2020年新出台中药研发与注册管理相关制度文件,通过研讨注册分类、质量研究与控制、变更及补充申请、经典名方等企业关注政策热点,掌握中药注册与开发最新政策技术要求,明确中药的开发方向与注册申报策略。

三、培训内容

本期培训将邀请参与政策修订的权威专家、药品审评资深专家,讲授以下内容:

(一)药品注册管理办法相关政策解读及对创新中药研激励和引导意义;

(二)政策导向创新药研发的影响新冠疫情背景下创的思考

(三)中药注册分类及申报资料要求;

(四)中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)的解读;

)中药材饮片(原料)制剂的质管理相关指导原则的解读;

中药二次开发涉及的药学工艺、临床研究及再评价暨优势品种培育策略的研讨

)解读中药新药制备工艺、生产研究的指导原则与技术难点分析;

)创新中药临床研究如何体现临床价值的思考与实践:1、以患者为中心,做好立项评估与临床定位的立题研究;2、以法规为中心,做好研究方案设计与沟通交流;3、以数据为中心,细化和跟踪研究方案、运营管理与预审;

)创新中药的药理、毒理研究如何结合临床价值的思考与实践

)中药补充申请和变更相关技术要求的解读变更的补充申请及申报资料(变更药品生产工艺、辅料、规格的技术要求)

中药经典名方研发及注册审批关键技术要求

四、培训时间及地点

报到时间:20201024

培训时间:20201025日至28日(281200结束)

报到及培训地点:北京日坛宾馆

酒店地址:北京市朝阳区日坛路1

五、培训班其它事项

(一)培训班报到一天,培训三天,报到事宜见附件。也可登录高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)查询。

(二)培训费用2800/人(含资料费、培训费,培训期间的午餐费),可提前汇款交纳,也可报到时刷卡或现金交纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。培训期间食宿费自理,可由会务组统一安排,住宿费用发票请自行前往酒店开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间230/每床位/每天(含早),单间460/每天(含早)。

(三)报名办法:1.微信报名:扫描下方二维码,即可进行报名;2.网络报名:登录高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn),进入培训信息,扫二维码报名
       

(四)培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

(五)疫情防控注意事项

1结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训名额有限,不接受现场报名;

2.本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

3培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“北京健康宝”(北京),双码均显示无异常方可参训;

4.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

联系人: 李老师 邹老师  王老师

电  话:010-63327985 63320962  18612632700(微信同号)

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

户  名:国家药品监督管理局高级研修学院

帐  号:0200020309014403952

汇款请注明:中药注册(北京)

地  址:北京西站南路16

邮  编:100073

咨询监督电话:4009001916

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