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2020.10 28
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医疗器械临床试验方案设计培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2020.10.28
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临床试验方案设计为临床试验工作一部分,保证临床试验伦理性、科学性、真实性和合规性的过程中发挥着重要作用为帮助从事医疗器械临床试验方案设计工作人员学习相关政策法规,掌握相关知识国家药品监督管理局高级研修学院计划于202011举办医疗器械临床试验方案设计培训班现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

从事医疗器械临床试验相关工作的人员

二、培训内容

(一)医疗器械临床试验相关法规

(二)统计学相关知识

1统计学基础知识

2医疗器械临床试验常用统计方法

3医疗器械临床试验样本量估算、总样本量、样本分布等

4医疗器械临床试验中的随机与盲法

(三)医疗器械临床试验方案撰写实务

1方案设计与伦理要求

2撰写人员的基本技能

3临床路径分析

4文献工作

5主要次要指标的制定及评价方法

6安全性指标的制定及评价方法

7入排标准的确定

8访视周期窗的确定

9研究者手册的制定

10ICF的制定

11CRF和研究(原始)病历的制定

12规范化操作-标准操作规程的制定

13规范化评价的操作

14暂停或终止试验的考虑

15方案偏倚或调整的考虑

16方案设计与方案修改规程管理

17方案设计要点和常见问题

(四)医疗器械临床试验方案与临床项目管理

1方案设计与质量保证

2方案设计与数据管理

3临床试验方案设计中的监查与核查

4方案设计与临床运营管理

(五)医疗器械临床试验方案案例研讨

三、培训时间及地点

202011北京

具体培训时间和地点将在开班前10天通知,也可登入国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)查询。

四、其他事项

(一)本次研讨班为期四天,含一天报到。培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

(二)培训费3000元(含培训、资料、文具、证书及培训期间三天午餐费用),报到时刷卡或现金交纳支付也可提前汇款至高级研修学院。

(三)报名办法:

手机报名:扫描培训通知下方二维码进行报名;


 (四)疫情防控注意事项

1.本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热(体温高于37.3℃)、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

2.培训报到时须出示通信大数据行程卡北京健康宝(北京),双码均显示无异常方可参训;

3.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

 

联系人:王政  张武            电 话:010-63364146   63316158

地  址:北京西站南路16     邮  编:100073

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

户  名:国家药品监督管理局高级研修学院

帐  号:0200 0203 0901 4403 952             

汇款请注明:器械设计

咨询监督电话:400 900 1916

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