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2020.11 16
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2020中药变更管理培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2020.11.16

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《药品上市后变更管理办法(试行)(征求意见稿)》已发布,变更从理念上进行了调整,变更研究从被动,转变为主动;从限制,过渡到鼓励,特别是将重大变更部分,分类为改良型新药进行申报注册,这些对上市持有人的政策利好,将极大促进中药产业升级与发展,为解决中药历史问题提供良机。

中药注册分类、变更指导原则等重要法规已经或即将出台,上市许可持有人将面临大量变更工作,中药变更对于上市许可持有人是机遇,更是挑战。为帮助上市许可持有人了解新的变更理念,规范中药变更管理,厘清改良型新药与变更的关联性与区别确保注册与变更有机衔接,国家药品监督管理局高级研修学院定于20201215-16日在北京举办“2020中药变更管理培训班”,现将有关事项通知如下:

、培训对象

(一)各相关企业、医药研究院(所)、医学院(校)的中药研发人员,注册人员,生产企业质量负责人及生产工艺的技术人员;

(二)各省、市药品监督管理局、药品审评、核查中心与药检所相关人员。

、培训师资及内容

本期培训将邀请参与政策制修订的权威专家、药品审评资深专家讲授以下内容:

1中药注册分类与申报资料撰写

2中药新药研究各阶段药学研究相关技术指导原则

3药品上市后变更管理办法

4已上市中药变更事项及申报资料要求

5已上市中药药学变更研究技术指导原则

5.1 变更药品的生产工艺研究、验证技术要求及案例分析

5.2 变更制剂处方中的辅料研究、验证技术要求及案例分析

5.3 变更药品的包装材料和容器研究、验证技术要求及案例分析

5.4 变更药品规格和包装规格研究、验证技术要求及案例分析

5.5 变更注册标准、验证技术要求及案例分析

5.6 变更制剂生产场研究、验证技术要求及案例分析

5.7 药品用法用量变更研究技术要求及案例分析

5.8 药品增加适应症研究技术要求及案例分析

6中药二次开发及工艺研究中关键技术的指导原则与技术要求

7中药(改良型新药、二次开发与变更研究)的立题研究及案例分析

8中药上市后变更风险评估与规避

、培训时间及地点

报到时间:202012149:00-19:00

培训时间:20201215日至161617:00结束

(具体培训地点,待确定后将及时发布,可登录高研院网站www.nmpaied.org.cn查询报到通知。我院也将于培训前两周通过短信的方式通知参训学员)

、培训班其它事项

(一)培训班报到一天,培训两天。

(二)培训费用2500/人(含资料费、培训费,培训期间天的午餐费),报名参加《新修订<药品注册管理办法>及配套制度实施网络培训(模块A或模块B)》的学员培训费用为2000/人,仅限参加网络培训本人。可提前汇款交纳,也可报到时刷卡或现金交纳,如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。培训期间食宿费自理,可由会务组统一安排,住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。

(三)报名办法:1.微信报名:扫描下方二维码,即可进行报名;2.网络报名:登录高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn),进入培训信息,扫二维码报名。
       C:\Documents and Settings\Administrator\桌面\2020中药变更管理培训班(2020-12-15 北京).jpg

(四)培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

(五)疫情防控注意事项

1.结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训名额有限,不接受现场报名;

2.本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

3.培训报到时须出示通信大数据行程卡北京健康宝(北京),双码均显示无异常方可参训;

4.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

联系人: 李老师  邹老师  王老师

  话:010-63327985  63320962  18612632700微信同号)

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

  名:国家药品监督管理局高级研修学院

  号:0200020309014403952

汇款请注明:中药变更(北京)

  址:北京西站南路16

  编:100073

咨询监督电话:4009001916

 

                                  

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