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2021.04 21
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2021年自由贸易港真实世界数据应用高级研修班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2021.04.21

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海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为我国医疗健康领域新技术、新产品、新业态、新模式的试点区域,有着无限空间和广阔前景。为帮助企业了解园区内特许药械引入、真实世界数据应用等相关政策,开展科学交流,国家药品监督管理局高级研修学院(国家药品监督管理局安全应急演练中心)与海南省真实世界数据研究院(国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地)将合作举办“2021年自由贸易港真实世界数据应用高级研修班”,着重相关理论知识和实操经验,通过课堂讲授与实战演练相结合的方式,搭建交流平台,助力企业发展。培训班将邀请有关部委、高等院校,科研院所以及高级演练师团队等优质师资,就相关知识进行讲授并演练。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

(一)药品、医疗器械及化妆品生产、经营企业的企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、研究负责人等,以及各级相关监管人员;
      (二)高校、科研院所药物研究人员、质量控制人员等。

二、培训内容

(一)深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想,切实加强自由贸易港建设;

(二)海南自贸港“两品一械”监管政策解读;

(三)符合监管要求的真实世界数据采集模式研究;

(四)基于专病环境的真实世界数据研究;

(五)《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则》解读;

(六)《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》解读;

(七)药物临床试验管理规范;

(八)真实世界研究知情和伦理应考量的重点因素;

(九)药品、医疗器械临床试验突发事件应急演练。

、培训时间与地点

(一)培训时间:第一期  202166日至69

培训班为期4天(报到一天,培训3天)仅限66日报 

(二)培训地点:乐城

具体培训时间地点将在开班前一周发传真或邮件通知,也可登录高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)查询。

培训报名

微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。
       

人:  彬、丁 

咨询电话:010-63366831         

电子邮箱:yjylb@nmpaied.org.cn

咨询监督电话:4009001916

五、培训费用

培训费:2800/人(含培训3天午餐费用、资料费、演练费等),可提前一周汇款至高级研修学院,也可以刷卡、现金方式现场缴纳。

培训期间食宿费自理,可由会务组统一安排,住宿费用发票请自行前往酒店前台开具(因会议需提前预留房间,请务必标明住宿要求)。

行:中国工商银行北京太平桥支行             

    名:国家药品监督管理局高级研修学院

    号:0200020309014403952      

汇款请注明:真实世界数据应用

六、培训证书

培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

七、其它注意事项

(一)疫情防控注意事项

1.结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

2.培训报到时须出示通信大数据行程卡健康码,双码均显示无异常方可参训;

3.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

4.疫情防控要求将根据培训举办时间、地点等情况作出相应调整,详见报到通知。

(二)网络查询:www.nmpaied.org.cn

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