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2021.05 25
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医疗器械注册法规与注册管理实务培训班在北京成功举办

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2021.05.25

为深入学习习近平总书记关于“四个最严”要求及药品安全系列指示批示精神、新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及配套规章、注册基础,做好医疗器械注册管理工作,按照国家药品监督管理局2021年度培训计划, 2021年5月17日至21日,医疗器械注册法规与注册管理实务培训班在北京成功举办。此次培训班由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司(以下简称器械注册司)主办、高级研修学院承办。国家药监局局相关司局、直属单位及全国32个省、自治区、新疆兵团及贫困县从事医疗器械注册管理工作的相关负责同志共约110人参训。器械注册司副司长张华、高研院副院长陈兵出席培训班开班式并讲话,器械注册司司长江德元出席结业式并对器械注册管理工作提出要求。

 

本次培训是新《条例》发布以来第一次组织全国各省器械监管人员的计划内培训,教学重点突出对于《条例》立法精神、注册管理工作方面的修订重点及实施要求的讲解,邀请来自国家局政法司、器械注册司参与《条例》修订的相关负责同志进行宣贯并答疑,切实提高参训学员对于《条例》的准确理解与深刻把握。同时围绕注册管理重点工作及实务内容,邀请来自国家局器械注册司、器械监管司以及器审中心、核查中心、信息中心、标管中心等相关单位专家进行针对性讲解,内容涵盖医疗器械注册管理与审评审批工作、医疗器械注册人制度工作、医疗器械上市后监管工作、一类医疗器械产品备案工作、医疗器械临床试验监督检查工作、医疗器械信息化建设工作、药械组合产品监管工作、医疗器械标准管理政策、分类命名工作等并分别组织学员对医疗器械临床试验质量管理规范及一类器械等相关配套规章进行意见征求。此外,培训期间还组织研讨座谈交流环节,国家局器械注册司各处室负责人与学员就注册管理工作中遇到的问题开展了广泛深入的互动和交流,畅谈多年积累的工作经验及新条例实施后的工作思路,互相取长补短、借鉴经验。

学员们普遍反映通过本次培训,进一步巩固了对新《条例》学习的必要性、充分性、准确性的认识并加深了对于《条例》的理解,同时对医疗器械注册环节法规的认识理解以及有效促进实际工作中监管效能受益匪浅。

 

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