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2021.05 31
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2021第三期化学药品变更管理培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2021.05.31

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《药品上市后变更管理办法(试行)》《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》已上市化学药品药学变更研究技术》相继发布。为帮助药品上市许可持有人科学规划变更管理,有效开展变更研究与验证明确化学药品变更分类使变更申报符合规定要求2021国家药品监督管理局高级研修学院已举办两期化学药品变更管理培训班,应企业需求,现定于75-7重庆举办2021化学药品变更管理培训班。有关事项通知下:

、培训对象

(一)各相关企业、医药研究院(所)、医学院(校)的研发人员,注册人员;

(二)各省、市药品监督管理局、药品审评、核查中心与药检所相关人员。

、培训师资及内容24学时,6学分)

本期培训将邀请参与政策制修订的权威专家、药品审评资深专家讲授以下内容:

(一)以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,做好药品注册管理工作

(二)《药品上市后变更管理办法(试行)》解读

(三)药品上市许可持有人变更申报资料要求已上市化学药品变更事项及申报资料要求解读

备案管理类别及沟通事宜

)药品上市许可持有人变更有关情形及流程

)从新旧药学变更指导原则变化浅析变更研究策略

已上市化学药品药学变更风险评估、研究、验证技术要求及申报案例分析

1原料药生产工艺变更

2口服固体制剂处方工艺变更

3注射剂处方工艺变更

4. 分析方法变更;

5药品剂型和规格的变更

6药品的包装材料、贮藏条件的变更

7注册标准变更

8生产场变更

9创新药研发过程中变更

ICH Q12为指导上市后变更管理实践——以制剂为例

(九)药品上市后工艺变更管理方案的建立

年度报告撰写中药品变更有关内容申报要点

、培训时间及地点

报到时间:202174日报到

培训时间:202175-7日(717:00结束)

报到及培训地点重庆

培训班报到一天,培训三天。具体培训地点可在开班前10天登录高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)查询,或通过邮件和短信通知。

四、培训报名

微信报名:扫描下方二维码,即可进行报名。 
       C:\Documents and Settings\Administrator\桌面\2021第三期化学药品变更管理培训班(2021-07-05 广州).jpg

联系方式    李老师 010-63327985

                    学:邹老师18910812812  王老师18612632700微信同号)

  址:北京西站南路16

  编:100073

咨询监督电话:4009001916

、培训费用

培训费2800/人(含资料费、培训费,培训期间天的午餐费)。可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后,不予退款。

培训期间食宿费自理,需要会议酒店安排住宿的学员需报名时填写,可由会务组统一安排,会务组优先保证已预付学费学员的住宿,住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

  名:国家药品监督管理局高级研修学院

  号:0200020309014403952

汇款请注明:化药变更重庆

、培训证书

培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

、疫情防控注意事项

1结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训名额有限,不接受现场报名;

2.本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

3培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“渝康码”(重庆)双码均显示无异常方可参训;

4.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

 

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