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2021.06 02
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2021第二期注射剂开发申报及一致性评价培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2021.06.02

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国家药品监督管理局高级研修学院定于202176-9日在苏州举办2021第二期注射剂开发申报及一致性评价培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训对象

(一)制药企业、研发公司、CRO公司、高等院校、科研院所研发与注册等相关专业人员;原料药、药用辅料、药包材企业注册申报相关人员

(二)各省药品审评中心,各省药检(院)所相关人员。

二、培训师资

讲授邀请药品审评专家咨询委员会成员、国内外知名药物研发及工艺研究专家、注册研发咨询服务机构专家,解读注射剂开发最新法规技术要求,讲解审评中的突出问题及开发技术难点;

培训期间专门邀请资深审评专家全程就研发项目管理、注册申报资料合规性及工艺技术进行答疑。

、培训内容

培训分为注射剂评价总体要求,无菌和灭菌工艺研究与验证,注射剂变更管理,特殊注射剂研发关键技术,注射剂开发、评价及申报要点和迎检准备模块。

模块一、国家局高研院培训必修课

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,做好药品注册管理工作

模块二、注射剂评价要求

1.注射剂发展现状与质量评估

2.化学注射剂药学审评策略及案例分析

3.注射剂开发注册项目管理

模块三、注射剂无菌和灭菌工艺研究、验证与申报

1《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》解读

2无菌工艺模拟试验

3注射剂无菌保障在注册申报中的关键内容以及发补案例分享

1注射剂灭菌/无菌工艺的研究和选择

2)注射剂灭菌/无菌工艺验证

      注射剂产品终端灭菌工艺验证;

      注射剂无菌工艺模拟验证;

      除菌过滤工艺验证;

      直接接触药品的内包材的除热原验证;

      保持时间(含化学和微生物)验证。

3)注射剂包装完整性研究及验证

4)注册申报资料中涉及无菌保障的关键内容

5)无菌保障部分的发补案例分享

4.注射剂灭菌工艺研究及验证解析

1)终端灭菌方案及工作原理

      不同产品灭菌方案的开发与选择;

      终端灭菌设备结构设计关键点分析;

      不同终端灭菌设备原理解析。

2)终端灭菌注意事项

3)终端灭菌器的验证

      F0值概念及验证的由来;

      灭菌器的性能确认。

4)终端灭菌器数据完整性风险点介绍

      灭菌器数据完整性介绍;

      风险点的控制与措施。

5.注射剂无菌检验放行及无菌工艺验证示例

模块四、注射剂变更管理

1.已上市化学药品生产工艺变更研究技术要求解读

2.注射剂一致性评价和变更技术指导原则发布及政策解读

1)相关政策发布及解读

2)注射剂的分类及选择依据

3)参比制剂遴选、原则及案例分析

4)已上市注射剂品种变更申请提出的考虑

3.注射剂处方工艺变更

1)变更的分类

2)变更制剂处方中的辅料

3)变更原料药和制剂生产工艺

4)变更生产批量

5)变更制剂所用原料药的供应商

6)注册标准变更

7)变更包装材料和容器

8)有效期和贮藏条件变更

9增加规格

4.注射剂场地变更的评估控制和质量管理

1)场地变更的风险评估

2)药学、质量研究

3)变更对于工艺验证和设备确认的技术要求

4)场地变更带来的技术转移相关技术要求及案例分析

模块五、特殊注射剂研发关键技术

1.特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求解读

2.新型储库型特殊注射制剂关键技术的探讨

1)药物储库型技术概况

2)多囊脂质体技术的开发

      多囊脂质体的特征及应用;多囊脂质体的制备难点;多囊脂质体开发的解决方案。

3)缓释凝胶的技术开发

      缓释凝胶的特征及应用价值;缓释凝胶的类型及表征;缓释凝胶设计的逻辑思路;缓释凝胶的设计案例解析。

模块六、注射剂开发、评价及申报要点

1.从小分子到多肽——注射剂研发的实战关键点

1)注射剂的研发流程

      注射剂的基本技术要求;

      基于QbD理念的注射剂研发流程;

      小分子注射剂的技术重难点;

      注射剂的技术模糊点:加分选与灰度决策。

2多肽药物与多肽注射剂

      多肽药物的特点;

      多肽注射剂的药学技术重难点;

      如何开发药械组合的多肽注射剂。

3)以临床需求为终点的研发视角

      研发的客户是谁;

      来自一线临床需求与产品的设计和改进。

2.注射剂杂质研究策略与案例分享

1)许多注射剂产品有关物质方法含盐甚至离子对,如何基于LC-MS开展杂质谱研究

      许多注射剂产品的降解杂质为极不稳定化合物,如何制备分离杂质对照品并开展方法学研究;

      孢与培南类注射剂产品聚合杂质研究策略与案例分享;

      注射剂未知包材相溶性杂质的鉴定策略与案例分享。

3注射用原辅料技术要求与典型发补案例分析

4.注射剂相容性研究实验设计与申报资料要求

5.注射剂相容性报告审核要点分析及案例讨论

1)注射剂与生产组件相容性报告审核要点分析及案例讨论

2)注射剂与过滤系统相容性报告审核要点分析及案例讨论

3)注射剂与配伍溶液以及给药容器具的相容性报告审核要点分析及案例讨

6.包装密封性检查方法、仪器及其应用范围、方法学验证

1)方法简介

      高压放电法;真空衰减法;激光顶空法;氦气示踪法。

2)验证及应用

      软包装输液;西林瓶;安瓿瓶; BFS注射液;预灌充;其他包装形式。

72020年版《中国药典》注射剂检验要求

1)不溶性微粒检测

2)粒度检查

3)注射剂的内毒素检查

4)可见异物检查

8.注射剂新药及一致性评价核查判定原则及核查要点

1)注射剂现场检查相关法规

2)注射剂现场检查缺陷分析

3)通过注射剂现场检查的要点

9.注射剂体内过程的影响因素及药动学研究设计要点

1)注射剂的常见类型及药物体内转运过程

2)血管外给药复杂注射剂的吸收过程及影响因素

3)静脉注射复杂注射剂的药动学及生物等效性问题

4)特殊注射剂的药动学及生物等效性研究

10.注射剂申报资料要求与案例分析

1)注射剂申报资料要求的法规依据

2)注射剂申报资料要求的重难点总结

3)注射剂申报资料常见的发补要求及案例分析

四、培训时间及地点

报到时间:202175

培训时间:202176-9日(916:30结束)

报到及培训地点:苏州苏苑饭店

     址:苏州市东吴北路130

五、培训报名

微信报名:扫描下方二维码,即可进行报名。

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联系方式:  :李老师 010-63327985

  学:邹老师18910812812  王老师18612632700微信同号)

  址:北京西站南路16

  编:100073

咨询监督电话:4009001916

六、培训费用

培训费2500/人(含资料费、培训费,培训期间四天的午餐费)。可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后,不予退款。

培训期间食宿费自理,需要会议酒店安排住宿的学员需报名时填写,可由会务组统一安排,会务组优先保证已预付学费学员的住宿,住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。苏州苏苑饭店住宿标准为170/每床位/每天(含早),单间340/每天(含早),培训住宿发票学员自行向酒店开具。

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

  名:国家药品监督管理局高级研修学院

  号:0200020309014403952

汇款请注明:第二期注射剂

七、培训证书

培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

八、疫情防控注意事项

1结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训名额有限,不接受现场报名;

2本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

3培训报到时须出示通信大数据行程卡苏城码(苏州健康码),双码均显示无异常方可参训;

4培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

 

 

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