药监局
稽查是临床试验质量管理体系中的重要环节之一，是对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。为帮助我国临床试验稽查人员了解稽查的组织实施及稽查要点，提高稽查技巧，推动临床试验稽查工作有效开展，国家药品监督管理局高级研修学院定于2022年4月19日和21日通过线上直播举办第十三期临床试验稽查员培训班。培训班限80人参加。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
（一）制药企业、CRO从事临床试验稽查工作1年以上的人员；
（二）药物临床试验机构从事临床试验质量管理工作1年以上的人员。
二、培训内容
（一）GCP工作要认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全的系列重要论述精神；
（二）了解基于风险的质量管理体系（cQMS）；
（三）掌握临床研究中心GCP稽查的流程和稽查要点；
1．研究中心稽查准备。
2．研究中心稽查访谈与会议的基本要求。
3．知情同意书/知情同意过程的稽查要点与判定原则。
4．原始文件/源文件的稽查要点与判定原则。
5．临床试验必备文件的稽查要点与判定原则。
6．设施设备稽查要点与判定原则。
（四）学习如何撰写一份优质的稽查报告；
（五）远程稽查实施建议；
（六）专业稽查员能力和素质要求经验分享。
三、培训方式与师资
培训方式：通过线上直播的形式进行专家授课。采用的线上平台可满足专家与学员之间时时进行线上问答、讨论等互动。
培训师资：拟邀请中国质量保证论坛的多位资深临床试验稽查员进行授课和答疑讨论。
四、培训时间
2022年4月19日和21日，上午09:00-12:00，下午14:00-17:30。
培训共计2天。线上培训平台和操作方式将在开班前三天内以邮件或者短信方式通知报名学员。
五、培训报名
（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
（二）报名时间：请于2022年4月15日前完成报名。为确保培训班效果，本期培训名额有限，名额报满即止。
联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼
电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521
地 址：北京西站南路16号
邮 编：100073
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用2400元/人。本次培训需提前缴纳培训费，请在报名后银行汇款至以下帐号：
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
帐 号：0200020309014403952
备 注：十三期稽查线上直播
七、培训证书
完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。