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2022.03 01
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药品注册核查配套制度解读网络培训

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2022.03.01

为做好《药品注册管理办法》及配套制度宣贯工作,正确理解药品注册核查最新政策要求,确保审评核查工作平稳有序高效开展,2022年2月24-25日,“药品注册核查配套制度解读网络培训”成功举办。此次培训由国家药品监督管理局高级研修学院主办,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心支持,采取线上直播方式进行,药品注册管理人员、药品检查员、药品注册申请人代表近800人参加了培训。

国家药品监督管理局高级研修学院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心高度重视此次培训,精心设计教学方案,课程内容涵盖药品注册核查最新制度要求(药学部分)、药品生产工艺的质量标准通用格式及撰写要求、药品注册核查中缺陷、数据可靠性要求、“药品注册申请人之窗”现场核查申报资料填写说明、注册现场核查前准备等内容。国家药品监督管理局高级研修学院院长段慧萍致辞,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任董江萍等11名参与相关制度设计的专家进行讲授,并对学员提出的问题进行了四次集中答疑,增强了培训的互动性。

参训学员反映,此次培训对药品注册核查最新政策解读深入细致、权威系统,是一次及时解渴的培训。


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