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2022.04 25
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药物警戒基础知识和技能网络培训

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2022.04.25

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2021121日,我国首部《药物警戒质量管理规范》(以下简称《规范》)正式实施。今年4,作为《规范》的重要支撑,《药物警戒检查指导原则》也正式印发,将对药品监管部门科学规范开展药物警戒检查工作起到重要指导作用。

对于大部分药品上市许可持有人而言,药物警戒是一个相对较新的概念。药物警戒不仅仅是药品不良反应监测的延展,更是将发现、评估、预防和控制药品风险贯穿于研发到上市后的药品风险管理活动。为帮助药品上市许可持有人中从事药物警戒相关工作的人员准确领会国内药物警戒工作法规要求,基本具备开展药物警戒活动所需知识和技能,能够为今后持续有效开展药物警戒活动、药品上市许可持有人切实履行好主体责任打好基础,国家药品监督管理局高级研修学院组织国内药物警戒领域政策法规专家国内药物流行病学和中药药物警戒专家、监管部门药品监测评价药物警戒检查专家、业内多年从事药物警戒工作的行业专家研讨培训内容,录制了培训课程供从事药物警戒相关工作的人员学习。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

(一)药品上市许可持有人、药品注册申请人、合同研究组织(CRO)等从事药物警戒相关工作的人员;

(二)药品监管系统从事药物警戒监管检查及药品监测评价相关工作的人员。

本课程内容旨在帮助学员了解药物警戒入门基础知识,掌握根据当前国内法规要求开展药物警戒工作基本技能。建议从事药物警戒或不良反应监测工作3年以下人员参加。

二、培训内容及师资

(一)依法履责保证药品质量安全

主讲人:国家药品监督管理局高级研修学院讲师  汤涵

药物警戒在中国的实践和发展

主讲人:云南省药品评价中心原主任/首席专家  傅文

我国药物警戒法规体系概述

主讲人:辽宁省药品审评查验中心药品监测与评价部部长  耿凤英

国际药物警戒相关制度与指南简介

主讲人:中国药科大学国际医药商学院副教授  柳鹏程

药物警戒体系

主讲人:百济神州药物警戒执行总监  张轶菁

个例不良事件收集评价和报告

主讲人:默沙东中国药物安全部负责人、高级总监  林钦

监管活动医学词典:MedDRA

主讲人:MSSO中国区负责人  朱丽琳

安全性信号检测和风险管理

主讲人:拜耳高级总监  任曙光

安全性总结报告的撰写

主讲人:上海海和药物药物警戒总监  代琛贤

药物警戒体系的质量管理

主讲人:勃林格殷格翰医学策略和项目管理总监  吴奕卿

(十药物流行病学在药物警戒中的应用

主讲人:北京大学公共卫生学院教授  詹思延

(十中药药物警戒

主讲人:北京中医药大学中药学院教授  张冰

三、培训时间

常年举办

四、培训报名

(一)网上报名202257日,培训在国家食品药品安全专业技术人员培训网正式上线。报名请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn),点击进入专业技术人员培训网,或直接登入国家食品药品安全专业技术人员培训网(www.nmpaied.com)。按照提示完成注册后,选择药物警戒基础知识和技能网络培训名。学员报名后请及时交纳培训费,我院收到培训费后,将及时开通课程并以短信和Email形式通知,同时邮寄培训教材和发票。

(二)联系电话

1.教务咨询(注册、学习、证书等问题)

联系人:白老师

    话:010-6344712817333863762

2.教学咨询

联系人:汤老师

电  话:010-6336519213661141316

3.技术咨询(上网及课程观看等技术问题)

电话:010-63365301   010-63365865 

4.咨询监督电话:4009001916

五、培训费用

1500/人(包括培训费和教材费。其中教材《药物警戒实践》一书,由国家药品监督管理局高级研修学院组织编写,中国医药科技出版社出版

培训费请通过银行汇款,汇款时请注明:“GVP网络培训(基础)

  行:中国工商银行北京太平桥支行

     名:国家药品监督管理局高级研修学院

     号:0200020309014403952

六、培训证书

本培训共20学时,5学分。学员完成全部课程学习并通过在线考试合格后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发电子培训证书。

七、其他事项

我院举办网络培训中涉及和展示的所有课件,全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院所有。未经我院许可,任何主体不得以任何方式传播使用或以其他方式复制发布、发表,违者将依法追究责任。

 

 

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