本书是“全国药品监管人员教育培训规划教材”之一，同时也是“职业化专业化医疗器械检查员培训教材”。针对监管队伍的专业背景和知识结构特点，本书从医疗器械的分类、原理、结构组成和性能、临床应用以及安全性评价等方面，以深入浅出、通俗易懂的方式，引导读者将教材中的理论知识科学规范地应用于监管实践。本书内容不但有基本知识的阐述，也有技术发展趋势的介绍，努力体现针对性、实效性和前瞻性，培养读者的专业兴趣。