本书为“全国药品监管人员教育培训规划教材”之一，同时也是“职业化专业化医疗器械检查员培训教材”。本书系统阐述医疗器械标准基本概念、国内外医疗器械标准管理概况以及医疗器械标准实施和监督要求，突出了医疗器械标准基础知识的要点，并全面介绍了医疗器械质量管理、医疗器械生物学评价、医疗器械灭菌过程的确认和常规控制、无菌医疗器械包装、医用电气设备安全等标准。内容不但有基本知识的阐述，而且给出了相关产品主要适用的标准，努力体现针对性、实效性和前瞻性，培养读者的专业兴趣。