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2022.07 01
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新形势下伦理委员会运行与管理培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2022.07.01

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2020版《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP细化明确了伦理委员会的审查职责,伦理委员会在临床试验中的重要作用不言而喻。为保障临床试验项目伦理审查工作科学、高效开展,帮助临床试验机构伦理委员会建立良好规范的运行管理机制以及操作标准,切实提高伦理审查工作质量,国家药品监督管理局高级研修学院依据新版GCP和国内外伦理审查相关法规及指南,在2020年开发上线了临床试验伦理委员会运行与管理网络培训课程。历经两年,随着新规范要求的不断出台,同时考虑到全球新冠疫情的形势下,伦理委员会的运行管理也面临着新的问题和挑战,需要积极思考和寻求新的应对措施,国家药品监督管理局高级研修学院定于2022727日和29日通过线上直播方式举办新形势下伦理委员会运行与管理培训班。本期培训将梳理伦理委员会运行与管理的各个环节,并聚焦当前面临的问题及应对举措进行讨论。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

临床试验机构伦理委员会办公室人员,临床试验机构管理人员,申办者。

二、培训内容

(一)学习习近平总书记关于药品监管的系列重要指示批示精神

(二)伦理委员会办公室职责;

(三)伦理委员会管理制度、指南和标准操作规程;

(四)项目送审管理;

(五)会议审查管理;

(六)会议记录和审查决定意见的撰写;

(七)文件档案管理;

(八)伦理委员会质量管理;

(九)多中心临床试验协作审查机制探索;

(九)答疑讨论。

三、培训方式与师资

培训方式:通过线上直播的形式进行专家授课。采用的线上平台可满足专家与学员之间实时进行线上问答、讨论等互动。

培训师资:邀请多位国内临床研究伦理资深专家进行授课和答疑讨论。

四、培训时间

2022727日和729日,培训共计2天。线上培训平台和操作方式将在开班前一周以邮件或者短信方式通知报名学员。

五、培训报名

(一)微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。
       

(二)报名时间:请于2022720日前完成报名及缴费。

联系人:研修三部   杨 杨   谢洁琼

电  话:010-63316466633650356336502017098660521

地  址:北京西站南路16

咨询监督电话:4009001916

六、培训费用

培训费用1500/人,请在报名后汇款至以下账号

户  名:国家药品监督管理局高级研修学院

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

帐  号:0200020309014403952

备  注:伦理运行管理直播培训

七、培训证书

完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。

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