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2022.09 27
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医疗器械生产质量管理及现场检查专题培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2022.09.27

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随着全国药品安全专项整治行动的深入开展,对医疗器械生产企业质量管理和体系提出了更高的要求。为落实严防、严管、严控质量安全风险,重点整治无菌和植入性医疗器械,帮助企业做好医疗器械生产质量管理,在生产中发挥协同效应,国家药品监督管理局高级研修学院定于20221212-15日在深圳市举办医疗器械生产质量管理及现场检查专题培训班。现将有关事项通知如下:

一、培训对象

1.医疗器械企业负责人、质量负责人或管理者代表;

2.医疗器械企业从事质量、生产管理等相关工作人员;

3.各级药品监管部门从事医疗器械检查工作的人员。

二、培训内容

1.习近平总书记对药品医疗器械安全工作重要指示批示精神;

2.《医疗器械生产监督管理办法》要点解读;

3.《医疗器械生产质量管理规范》及附录检查要点;

4.《医疗器械委托生产质量协议编制指南》解读;

5.医疗器械注册人、备案人注册体系核查要点及重点;

6.医疗器械成品放行指南和供应商审核指南要点解读;

7.《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》解读;

8.医疗器械生产企业现场检查教学。

三、培训时间及地点

培训时间:20221212日报到,13-15日培训。

培训地点:深圳市

具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知,也可登录高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)通过报到通知查询。

四、培训报名

微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。 

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联系人:王老师   张老师

电 话:010-63429266   633365046  18610225025微信同号)

咨询监督电话:400 900 1916

五、培训费用及证书

培训费2600/人(含培训、证书、印刷版资料费等),请于1118日前汇款至国家药品监督管理局高级研修学院,并将汇款凭证发送至邮箱(wxy@nmpaied.org.cn,邮件主题为生产检查+学员姓名+汇款时间)。

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

   名:国家药品监督管理局高级研修学院

   号:0200020309014403952

汇款请注明:生产检查,若单笔汇款包含多名学员费用,请同时将所有学员名字注明在备注中。

培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

六、疫情防控注意事项

(一)按照《高研院关于面授培训新冠肺炎疫情常态化防控工作方案》要求,本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员报到前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训。

(二)培训报到时须出示通信大数据行程卡和疫情管控程序,双码均显示无异常方可参训。培训期间,请学员主动配合我院工作人员做好疫情防控工作。

(三)当前仍处于新冠肺炎疫情常态化防控期间,请学员合理安排行程,避免不必要的损失。因疫情原因,培训时间及地点调整,我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。

 

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