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2022.09 29
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2022生物制品变更管理网络培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2022.09.29

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《药品上市后变更管理办法(试行)》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》等已于2021年发布,药品上市许可持有人在变更管理研究中,需进一步加深对法规及技术要求的理解,在实践中不断分析总结。国家药品监督管理局高级研修学院定于20221117-18日举办2022生物制品变更管理网络培训班,现将有关事项通知如下:

一、培训对象

(一)各相关生物制品企业、医药研究院(所)、医学院(校)的研发人员、注册人员;

(二)各省(区)、市药品监督管理局从事生物制品审评、核查、检验等相关工作人员。

二、培训师资及内容(16学时,4分)

本期培训将邀请国家药品监督管理局药品注册管理司有关负责同志、参与政策制(修)订的权威专家、生物制品审评专家讲授,业界代表分享变更研究实践,部分省局有关负责同志就变更备案管理有关问题进行探讨。

(一)以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,做好药品注册管理工作

(二)生物制品变更管理法规解读

(三)临床试验期间生物制品药学研究技术要求与变更策略

(四)已上市生物制品药学变更研究技术要求

1.常见药学变更类别的确认;

2.变更风险评估和管理;

3.可比性研究有关要求;

4.重组类产品不同阶段的变更要求;

5.疫苗上市后生产工艺变更要求。

(五)实例分析——生物制品药学变更类别、风险评估、研究、工艺确认及申报

1.原液变更;

2.疫苗生产场地变更;

3.抗肿瘤单抗类产品工艺变更、场地变更及包材变更;

4.临床试验期间药学变更案例和新产品开发及转移的应对策略;

5.生物制品可比性研究:从研发阶段到生命周期管理的全方位策略。

(六)已上市生物制品变更资料要求解读及准备策略

1.补充申请及备案资料撰写要点;

2.年报撰写要点;

3.可比性研究报告撰写要点。

(七)现场检查中生物制品变更管理常见问题分析

(八)主题论坛:生物制品变更备案管理

部分省局从事变更管理工作的有关负责同志围绕“变更事项类别的确认调整与沟通、申请备案的准备与审查要点、备案程序、场地变更、持有人变更、关联变更、GMP符合性检查的启动”等谈生物制品变更备案管理。

、培训时间及地点

(一)培训时间:20221117-18日(为期2天)

(二)培训形式:网络直播

具体培训直播流程,将在开班前一周通过电子邮件及短信方式通知已报名学员,或登录高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn通过“报到通知”查询

四、培训报名

微信报名:扫描下方二维码,即可进行报名。

 

联系方式: 

会  务:李老师 010-63327985 王老师010-63365907

教  学:邹老师18910812812  王老师18612632700(微信同号)

地  址:北京西站南路16

邮  编:100073

咨询监督电话:4009001916

五、培训费用

2800/人(含培训、证书、印刷版资料),请于1114日前汇款至国家药品监督管理局高级研修学院,并将汇款凭证发送至邮箱(yx3b@nmpaied.org.cn,邮件主题为“2022生物制品变更+学员姓名+汇款时间)。

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

 名:国家药品监督管理局高级研修学院

 号:0200020309014403952

汇款请注明:2022生物制品变更+学员姓名+汇款时间,若单笔汇款包含多名学员费用,请同时将所有学员名字注明在备注中。

培训费发票将根据学员报名时填写的发票信息开具,请于1116前再次扫描报名二维码进行邮寄地址以及开票信息确认,确认无误后请于1116点击提交报到。培训结束后将按照学员报名时填写的地址信息将发票、纸质版资料、培训证书一并快递给各位学员。

、培训证书

培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

 

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