随着全国医疗器械质量安全专项整治工作的深入开展，聚焦高风险产品和企业，国家药品监督管理局持续开展医疗器械生产企业飞行检查。为落实严防、严管、严控质量安全风险的要求，重点整治无菌和植入性医疗器械，帮助企业做好医疗器械生产质量管理，在生产中发挥协同效应，国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年4月中旬在杭州举办全国医疗器械GMP检查要点专题研修班，现将有关事项通知如下。
一、培训对象
1.医疗器械注册人、备案人及生产企业高管、质量安全负责人、质量管理与生产部门相关人员。
2.各级医疗器械监督管理部门从事监管、检查工作的人员。
二、培训内容
1.以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴；
2.医疗器械GMP及附录解析；
3.机构与人员部分检查要点解读；
4.质量安全负责人履职要求；
5.质量保证与控制部分检查要点解读；
6.厂房设施与设备管理部分检查要点解读；
7.物料与产品管理部分检查要点解读；
8.生产过程管理部分检查要点解读；
9.委托生产质量协议编制指南要点解读；
10.我国新旧质量管理体系检查要点对比分析；
11.我国GMP与国际GMP的对比分析；
12.相关问题研讨。
三、培训时间及地点
培训时间：2023年4月11日报到，12日至14日培训
培训地点：杭州
具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。
四、培训报名
微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：王老师 张老师
电 话：010-63429266 633365046 18610225025（微信同号）
咨询监督电话：400 900 1916
五、培训费用
培训费3600元/人（含培训、证书、印刷版资料费、午餐费等），请于4月10日前汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱（wxy@nmpaied.org.cn，邮件主题为“生产检查+学员姓名+汇款时间”）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：生产检查，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。
六、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。