《医疗器械监督管理条例》中提出《医疗器械生产质量管理规范》应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。《医疗器械生产质量管理规范》要求，企业需要明确关键工序和特殊过程，并进行确认。
灭菌与包装的无菌控制水平直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。医疗器械环氧乙烷灭菌的过程复杂，灭菌工艺与包装过程息息相关，灭菌包装必须满足灭菌适应性、微生物屏障性、生物相容性和毒理学、耐老化以及理化等各方面的要求。如何实施环氧乙烷灭菌及包装过程的验证，验证实施需要考虑哪些因素，验证样品及检测项目如何确定，常常是困扰企业的难题。
为帮助企业了解医疗器械验证管理、环氧乙烷灭菌及包装过程相关法规，掌
握验证管理过程中的风险评估实施，环氧乙烷灭菌及包装过程的验证策略、实施要求及风险点，提升医疗器械验证的专业水准，确保医疗器械产品的安全性与有效性，国家药品监督管理局高级研修学院将于2023年4月和5月举办2期“新规下医疗器械验证管理暨环氧乙烷灭菌及包装验证实操精讲班”，由上海允咨医药科技有限公司提供技术支持，现将有关事项通知如下。
一、培训对象
1.二类和三类无菌/植入医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人、生产管理人、设备管理维护人员、研发技术人员、过程确认工程师、生产工艺员、注册法规人员、医疗器械注册资料审评人员、体系核查人员；
2.医疗器械灭菌、包装第三方服务机构环氧乙烷灭菌及包装验证相关人员；
3.医疗器械监管部门相关人员。
二、培训内容
（一）医疗器械生产监督管理最新要求解析
（二）医疗器械确认与验证风险评估及体系搭建
1.医疗器械确认与验证综述；
2.确认与验证的风险识别；
3.风险评估工具的运用；
4.验证管理体系搭建思路与原则；
5.验证管理体系搭建文件与验证总计划；
6.验证主计划模板示例。
（三）医疗器械环氧乙烷灭菌过程验证与确认实施方法
1.环氧乙烷灭菌相关标准；
2.灭菌工艺核心要素和影响因素；
3.环氧乙烷灭菌设备安装、运行确认；
4.环氧乙烷灭菌性能确认PQ；
5.环氧乙烷灭菌确认方案和报告编写；
6.EO灭菌放行及日常管理；
7.如何保持环氧乙烷灭菌过程有效性。
（四）医疗器械包装设计及验证实施方法
1.医疗器械包装的设计；
2.医疗器械包装验证相关标准简介；
3.医疗器械包装系统验证关键要素；
4.包装验证确认常见问题案例解析。
三、培训特色
本次培训主要从医疗器械验证管理、灭菌工艺及包装工艺验证与确认三方
面内容讲解。深度解析相关标准的要求及实施要点，结合案例分析验证实施常见问题及整改措施。授课专家基于企业运行的实际管理及验证需求和课前收集的问题授课，聚焦学员在实际工作中遇到的难点。包括并不限于以下问题：
1.环氧乙烷灭菌确认时，如果企业内部没有合规的解析室，解析时间也需要一起确认吗？
2.灭菌验证必须要做短周期吗？短周期参数如何选择？
3.其他产品已经做了验证，新产品的包装不变，环境不变的情况下，可以不做PQ验证吗？
4.影响有源医疗器械有效期的因素有哪些?
5.等效验证需要验证什么项目？
6.无源医疗器械有效期验证的样品必须要三批吗？
7.灭菌外包装上面的产品信息，可以在灭菌之前按照灭菌计划进行打印吗？
8.灭菌确认运行的短周期、半周期、全周期各是什么目的？半周期确认需要做产品性能检测吗？
9.医疗器械在做灭菌有效性验证的时候，是否只需要做灭菌工艺的生物挑战。产品还需要做无菌检测吗？
10.短周期，半周期，一定要选择正常的产品进行装载吗？若不是，选择什么进行装载合适？
11.在初次验证中，多种产品做灭菌验证时，选择最难灭菌产品更为典型，EO残留报告都可以适合所有产品吗？或是全部系列产品都要做环氧乙烷残留检测？
12.环氧乙烷灭菌放行：参数+产品无菌，是否还要有BI（生物指示剂）无菌？
四、时间地点
第一期：2023年4月19日报到，20日至21日培训，地点：苏州
第二期：2023年5月25日报到，26日至27日培训，地点：济南
具体时间和地点将在会前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）首页“报到通知”专栏进行查询。
五、培训报名
微信报名：请通过微信“扫一扫”扫描下方二维码，选择对应班次填写报名回执。
（二）联系方式：
联系人：王老师、张老师
电 话：010-63429266 63365046 18610225025（微信同号）
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
1800元/人（含培训、证书、讲义和培训期间两天的午餐费用），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：医疗器械验证
七、其他事项
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。