在国家骨科与运动康复临床医学研究中心的支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年4月下旬在江苏省常州市举办骨科医疗器械基于真实世界数据的临床评价培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，明确真实世界数据可用于医疗器械全生命周期临床评价。本期培训，旨在帮助骨科医疗器械企业、学术机构、医疗机构、CRO等单位的研究者对真实世界数据研究政策和方法深入了解，促进真实世界数据在骨科医疗器械创新研发的应用转化，提高研发和临床研究的科学性和效率，使学员加深了解真实世界数据的质量评价以及真实世界数据在医疗器械临床评价中的使用方面的法规要求、国际认证审核要点，侧重提升真实世界数据治理与使用、临床研究应用转化能力。
二、培训对象
（一）企业、医疗机构、高等院校、科研单位等从事医疗器械研发、生产、注册、质量管理等相关工作的人员；
（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等相关工作的人员。
三、培训内容与师资
此次培训将邀请国家药品监督管理局相关司局、国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室、国家骨科与运动康复临床医学研究中心，以及临床研究、注册等领域专家授课。
（一）学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神；
（二）真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则及真实世界数据在医疗器械监管工作中的应用；
（三）信息技术赋能骨科医疗器械临床研究；
（四）真实世界研究方法学讨论；
（五）欧盟MDR认证中关于真实世界数据作为临床证据的审核要点；
（六）骨科医疗器械真实世界证据用于MDR申请的基本要素；
（七）真实世界研究数据治理及使用规范实践；
（八）骨科医疗器械真实世界研究案例分享；
（九）现场教学：中国以色列常州创新园。
四、培训形式
学员可根据自身情况选择现场面授学习或网络直播学习。
五、培训时间与面授学习地点
培训时间：2023年4月22日至24日（22日报到，23日至24日培训）
培训地点：常州市
具体培训时间、地点及直播方式将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。
六、培训报名
微信报名：请扫描右方二维码，填写报名回执
联系人：郭老师、曹老师
电 话：010-63360959 63368326 18203609571
咨询监督电话：4009001916
七、培训费用
培训费用1800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间二天的午餐费），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：骨科真实世界数据
八、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
九、其他事项
如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。