临床统计工作贯穿于临床试验的设计、实施及数据分析等各阶段，是决定临床试验科学性的重要工具和方法。运用统计学知识既有利于更科学合理的进行临床试验设计，减少临床试验过程中产生的数据偏倚，也能在临床试验结束后的分析工作中更真实的反映产品的安全有效性。为帮助医疗器械临床研究工作人员学习相关知识，国家药品监督管理局高级研修学院将举办统计学知识及其在医疗器械临床试验中应用网络培训班，现将有关事项通知如下。
一、培训对象
1.申办方从事医疗器械临床试验相关工作的人员；
2.临床研究机构从事医疗器械临床试验相关工作的人员。
二、培训内容
（一）以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴；
（二）临床试验及统计学应用概述
主讲人：刘玉秀（重症医学科主任医师、教授），东部战区总医院
1．临床试验的概念；
2．临床试验质量管理规范；
3．临床试验方案制定；
4．临床试验数据监查委员会；
5．临床试验统计学与监管进步；
6．临床试验统计分析计划与统计分析报告。
（三）生物统计学基础知识
主讲人：欧春泉（统计系主任、教授、博导），南方医科大学
1．基本概念；
2．统计描述；
3．统计推断基本思想；
4．常用假设检验方法；
5．医学论文中的统计学表述。
（四）医疗器械临床试验中的统计学设计
主讲人：李卫（研究员、博士生导师，国家心血管病中心医学统计部主任），中国医学科学院北京协和医学院阜外医院
1．研究假设和比较类型；
2．试验设计类型；
3．随机和盲法；
4．主要终点指标及样本量估计。
（五）医疗器械临床试验中的统计分析方法应用
主讲人：王彤（公共卫生学院院长，卫生统计教研室主任，二级教授），山西医科大学
1．数据集；
2．交互作用与亚组分析；
3．协变量分析；
4．多重性问题。
（六）统计学软件介绍及在医疗器械临床试验中的应用
主讲人：柏建岭（生物统计学系副主任，博士，副教授，硕士生导师），南京医科大学
1．SAS软件及应用简介；
2．STATA软件及应用简介；
3．R软件及应用简介；
4．SPSS软件及应用简介；
5．计算机编程操作规程要点；
6．实例分析。
（七）医疗器械临床试验中的统计应用案例分析及研讨
主讲人：易东（卫生统计学教研室主任、教授、博导），陆军军医大学
1．医疗器械临床试验中的统计学考虑；
2．有源医疗器械临床试验的统计学应用；
3．无源医疗器械临床试验的统计学应用；
4．体外诊断试剂临床试验的统计学应用。
（八）在线考试
三、培训时间
培训时长：21学时
培训时间：培训开通之日至2023年12月31日。
四、报名与学习方式
（一）报名方式：请使用微信扫描下方二维码，填写报名回执。请确保填写信息真实准确，报名信息将作为培训资料、激活码、发票、证书的开具依据及邮寄地址。
（二）学习方式：工作人员查收到学员汇款信息后，于7个工作日内将课程激活码发至学员指定邮箱及15个工作日内将培训资料、培训发票快递至学员报名所填地址，学员登录“中华医学教育在线”（https://cmeonline.cma-cmc.com.cn/cms/weixinPublicClassDetail.htm?classId=ff808081866f25120186d8d06b2667ae）学习，或手机扫描下方二维码激活手机端学习。课程激活码激活后不予退款，敬请谅解。
（三）联系方式 ：
1. 教学咨询（注册、报名、汇款、发票、证书等问题）
010-63365953 安老师
010-63316158 张老师
2. 技术咨询（上网及课程观看等技术问题）
在线客服：中华医学教育在线（http://cmeonline.cma-cmc.com.cn/cms/）
3. 快递咨询
010- 63319479 郝老师
五、培训费用
1200元/人（含培训费、资料费、考试费及证书费用），可通过银行汇款至国家药品监督管理局高级研修学院。
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200 0203 0901 4403 952
汇款请注明：临床统计+学习人姓名（团体报名备注团体中所有学员姓名）
六、培训证书
完成所有课程学习并参加在线考试合格后由国家药品监督管理局高级研修学院颁发培训证书及2023年度“国家级继续医学教育Ⅰ类学分5分”。
七、其他事项
1.请于2023年12月31日前完成学习考核并申请学分；
2.培训内容仅供个人学习，不得录制转载，对外传播。