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2023.03 21
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药品共线风险管理与工艺变更控制培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2023.03.21

                                                                     

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国家药品监督管理局高级研修学院定于2023425日至27日在南宁举办药品共线风险管理与工艺变更控制培训班。现就有关事项通知如下:

一、培训目的

本次培训旨在帮助药品上市许可持有人/药品生产企业更好地开展共线生产管理,完善产品工艺变更控制与工艺验证状态维护等基础工作,化解风险隐患,确保药品安全。

、培训对象

(一)药品上市许可持有人/药品生产企业生产、质量负责人或副总经理总工部门经理,生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管与技术人员;

(二)药品监管部门及相关技术支撑机构业务骨干。

、培训主要内容

(一)学习党的二十大报告精神

(二)生产工艺变更

1.变更控制的法规与指导原则要求;

2.企业变更管理体系(包括变更管理基本流程、变更申请、变更评估、变更实施与评价等);

3.变更验证(变更验证评估、变更验证设计);

4.企业变更实践案例分享(中药、化药企业)。

(三)共线生产质量风险管理

1.《药品共线生产质量风险管理指南》主要内容;

2.药品共线生产风险评估;

3.产品生命周期共线生产管理策略。

(四)生产工艺验证

1.基于风险设计的工艺验证方案和评估;

2.工艺验证的三个阶段、关键质量属性和关键工艺参数;

3.工艺的持续维护;

4.交叉污染与清洁验证。

、培训时间与地点

(一)培训时间:42527培训(24日报到)。

(二)培训地点:南宁

具体培训地点,我院将在开班前10通过电子邮件、短信或电话等方式通知,也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页报到通知专栏进行查询

、培训报名

(一)微信报名

扫描下方二维码进行报名。

 

(二)联系方式

会  务:张老师  010-6336504813520617720

教  学:王老师  010-63264972

咨询监督电话:4009001916

、培训班费用

培训费用:2800/人(包括培训费、资料费和培训期间3天的午餐费用)

培训期间住宿可由会务组协助安排,费用自理,由入住酒店开具发票。因培训需提前预留房间,报名时请务必标明住宿要求并及时回复高研院的相关住宿确认信息。

户    名:国家药品监督管理局高级研修学院

开 户 行:中国工商银行北京太平桥支行

账    号:0200020309014403952

汇款请注明:南宁共线+学员姓名,若单笔汇款包含多名学员费用,请同时将所有学员名字注明在备注中。

、培训证书

本培训共24学时,6学分。培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

 

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