国家药品监督管理局高级研修学院定于6月上旬在杭州举办2023年第一期药品上市许可持有人药物警戒能力提升培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
通过培训，帮助药品上市许可持有人在既有工作基础上，持续完善药物警戒体系，深入践行药物警戒主体责任。
二、培训对象
（一）药品上市许可持有人、药品注册申请人、CRO公司等从事药物警戒相关工作的人员；
（二）各级药品监管部门及药品不良反应监测机构相关人员。
三、培训内容
（一）国内药物警戒相关法规要求
（二）药物警戒检查常见问题
（三）药物警戒体系及质量管理
1.基于检查常见问题的体系完善；
2.药品安全委员会设置和运行；
3.集团化管理下药物警戒体系设置模式；
4.制度与规程文件管理要点（文件体系制定策略、文件与实际工作的匹配、文件之间的衔接）；
5. 委托服务供应商审计。
（四）药物警戒协议管理
1.药物警戒活动委托；
2.商业/研发合作伙伴数据交换。
（五）个例报告收集、评估常见问题及处置
（六）定期安全性更新报告撰写实例
（七）信号检测
1.方法概述；
2.仿制药信号检测关注要点；
3.信号检测中文献的分析利用；
4.同类药物境外监管部门发布的安全性警告信息的利用。
（八）风险管理
1.重要风险的识别；
2.药物警戒计划制定；
3.风险控制措施案例。
四、培训时间及地点
（一）报到时间：6月4日（10:00至20:00），6月5日（7:30至8:30）
（二）培训时间：6月5日至7日（7日16:30结束）
（三）报到及培训地点：杭州浙旅开元名庭大酒店（地址：杭州市上城区东宁路379号，电话：0571-88387788）
五、培训报名
（一）微信报名，扫描下方二维码进行报名。
（二）联系方式
会 务：白老师 010-63447128，17333863762
教 学：汤老师 010-63365192，13661141316
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用为2800元/人（包括：培训费、资料费和培训期间3天的午餐费用）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费报到时支付给酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。杭州浙旅开元名庭大酒店住宿标准为标间215元/床位/天（含早），单间430元/天（含早）。
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：杭州PV+学员姓名
七、培训证书
本次培训共24学时，6学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。