为加强长三角地区企业对细胞和基因治疗产品研发的理解，更好指导和促进区域内细胞和基因治疗产品研究和开发，受国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心委托，由国家药品监督管理局药审中心指导，国家药品监督管理局高级研修学院定于5月下旬开展细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则网络培训。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
正确理解细胞和基因治疗产品临床试验有关技术指导原则。
二、培训对象
长三角地区从事CGT医药公司及药品研发机构人员代表。
三、培训组织
指导单位：国家药品监督管理局药品审评中心;
主办单位：国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心
承办单位：国家药品监督管理局高级研修院
四、培训内容及师资
全部讲者为国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部有关负责同志、审评员等。
（一）免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）；
（二）嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则；
（三）肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）；
（四）溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）；
（五）基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（试行）；
（六）人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）；
（七）基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）。
（八）答疑
五、培训时间及形式
（一）时间：2023年5月24日，为期1天。
（二）形式：网络直播。
报名审核通过后，具体直播流程、直播培训平台及操作方式等将在5月22日发短信或邮件通知。
六、培训报名
（一）微信报名：此次培训不收取培训费，请扫描下方二维码，填写报名回执。名额有限，报完即止。
（二）联系方式：
会务：李老师 010-63327985 王老师010-63365907
教学：邹老师18910812812 王老师15810281085（微信同号）
咨询监督电话：4009001916
七、培训证书
共8学时，2学分。学员完成全部培训内容，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则网络培训”电子版培训证书。
八、其他事项
我院举办网络会议及培训中涉及和展示的所有课件，全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院所有。未经我院许可，任何主体不得以任何方式传播使用或以其他方式复制发布、发表，违者将依法追究责任。