国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年6月下旬在昆明举办2023年第三期药品生产领域新法规政策解读培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
近年来我国药品监管法律法规体系建设稳步推进、不断完善，药品全生命周期监管闭环加速形成，《药品生产监督管理办法》及系列配套文件陆续出台。本次培训旨在帮助监管人员及药品上市许可持有人/药品生产企业正确理解政策要点，准确把握监管要求，切实落实企业质量安全主体责任。
二、培训对象
（一）药品上市许可持有人、药品生产企业高层管理者；药品生产、质量、药物警戒负责人及相关人员；
（二）药品监管部门相关业务骨干。
三、培训主要内容
（一）党的二十大报告精神学习；
（二）《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》解读；
（三）《药品共线生产质量风险管理指南》解读；
（四）药品上市后变更政策解读、监管要求与企业实践；
（五）《药品年度报告管理规定》解读与监管要求；
（六）《药物警戒检查指导原则解读》及检查案例分享;
（七）委托生产相关法规与管理实践；
（八）PICs无菌附录介绍；
（九）ICH Q9（质量风险管理）介绍。
四、培训时间与地点
（一）培训时间：2023年6月27日至29日（6月26日报到）
（二）培训地点：昆明
具体培训地点将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页，通过“报到通知”专栏进行查询。
五、培训报名
（一）微信报名
请扫描下方二维码进行报名。
（二）联系方式
会 务：赵老师 白老师 010-63365048，010-63347128
教 学：王老师 010-63264972
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用：2800元/人（包括培训费、资料费和培训期间3天的午餐费用）。
培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：药品生产新法规（昆明）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。
七、培训证书
本培训共24学时，6学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。