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2023.05 29
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无菌和植入性医疗器械注册、生产与质量控制培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2023.05.29

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国家药品监督管理局高级研修学院计划于20237月中旬在天津市举办无菌和植入性医疗器械注册、生产与质量控制培训班,现将有关事宜通知如下:

一、培训背景及目的

按照国家药品监督管理局(简称国家局)医疗器械监管重点工作安排及《国家药监局综合司关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》(药监综械管函〔2023) 85号)要求,继续将无菌和植入性医疗器械纳入专项整治重点,持续加强无菌和植入性医疗器械监管。为配合国家局2023年医疗器械监管重点工作,帮助相关从业人员掌握无菌和植入性医疗器械注册申报要求、监管检查要点及生产工艺知识,助力推动企业落实医疗器械质量安全主体责任。

二、培训对象

(一)企业、医疗机构、高等院校、科研单位等从事医疗器械注册、生产、质量管理、检验等相关工作的人员;

(二)医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等相关工作的人员。

、培训内容

(一)学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神

(二)无菌和植入类医疗器械相关法规和标准介绍

(三)无菌和植入性医疗器械注册申报资料要求及常见问题

(四)无菌和植入性医疗器械生产相关法规解读及质量体系建立

1.医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

2.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

3.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》;

4.《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》;

5.医疗器械注册人/备案人委托生产相关要求;

6.无菌和植入性医疗器械产品质量体系建立与运行要点;

7.无菌和植入性医疗器械常见检查问题及对企业的建议。

(五无菌和植入性医疗器械生产与质量控制专题知识

1.无菌和植入性医疗器械生产工艺用水、用气管理相关标准及验证/确认要点

2.无菌和植入性医疗器械洁净区工艺要求及环境控制相关标准及验证/确认要点

3.无菌和植入性医疗器械灭菌工艺开发和控制相关标准及验证/确认要点

4.无菌和植入性医疗器械包装设计及验证/确认要点。

、培训时间与地点

培训时间:20237121512日报到,13日至15日培训

培训地点:天津

具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知,也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)查询。

五、培训报名

微信报名:请扫描右方二维码,填写报名回执。

联系人:郭老师、曹老师

  话:010-63360959  63368326  18203609571

咨询监督电话:4009001916

六、培训费用

培训费用2800/人(含培训费、教材费、资料费和培训期间三天的午餐费),可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请,由会务组统一安排,住宿费用自理,住宿发票请自行前往酒店前台开具。

开户行:中国工商银行北京太平桥支行      

户  名:国家药品监督管理局高级研修学院

账  号0200020309014403952

汇款请注明:无菌植入器械

七、培训证书

培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书

八、其他事项

如遇突发事件造成培训时间及地点调整,我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。

 

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