百年大党，风华正茂。千秋伟业，人才为本。人才强国是习近平新时代中国特色社会主义思想在准确把握百年未有之大变局下，形成的重要理论精华，充分体现了习近平新时代中国特色社会主义思想人民观、世界观和方法论。坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，深入实施新时代人才强国战略，是以习近平同志为核心的党中央为实现强国建设和民族复兴指明的实践路径。

药品监管是保护和促进公众身体健康的重要工作，党中央、国务院高度重视，持续部署加大改革力度，不断推进提升药品安全治理体系和能力。随着我国进入新时代、特别是经济进入高质量发展阶段，我国药品监管也进入了新阶段，药品监管同时肩负着健康保障、公共安全、产品监管、产业促进等多重任务。药监使命也从以守底线保安全为主，发展到保障促进健康和促进产业高质量发展并重。国家局党组适应新阶段、新使命，提出了“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，明确了建设中国特色药品监管现代化的实践目标。而要实现中国特色药品监管现代化，我们药监系统必须深刻认识到人才是第一资源，深刻认识当前阶段建设建强新时代药监人才队伍的紧迫性和必要性。

一、加强新时代药品监管人才建设，是贯彻落实我党组织路线的根本要求

中国共产党自诞生之日起，就十分重视自身的组织路线、组织建设和组织工作。正确的组织路线为我国革命和建设提供了大量才德兼备的干部，聚拢了各色人才。党的十一届三中全会以后，邓小平同志提出了“中国的稳定，四个现代化的实现，要有正确的组织路线来保证”。2018年，习近平总书记在全国组织工作会议上提出了以组织体系建设为重点的新时代党的组织路线，极大提高了我们党对组织建设规律的认识，为做好新时代人才工作提供了基本遵循。新时代的药品监管工作也必须要深入践行新时代党的组织路线，为坚持和加强党的全面领导，为新时代药监人才建设提供坚强组织保证。

二、加强新时代药品监管人才建设，是当前深化药品监管改革的首要任务

2015年以来，我国药品监管领域改革持续深化，改革推进遵循药品监管的客观规律，有着严密的逻辑脉络，大致走过了三个阶段：第一阶段是聚焦解决突出问题。2015年8月国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，通过优化审评审批流程机制，增加人力经费投入等措施，重点解决了审评审批速度慢的问题，消除了注册申请积压。第二阶段是探索创新建立长效机制。2016年2月国办印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》；2016年6月国办印发《药品上市许可持有人制度试点》；2017年10月中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》；2018年12月中办印发《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》；2019年新制修订的《药品管理法》《疫苗管理法》相继颁布。探索创新了许可持有人制度、一致性评价制度等新监管机制，并通过制修订法律，把成功的改革措施以法律形式固定下来，奠定新发展阶段药品监管工作转型升级的基础。第三阶段是能力建设。通过前两个阶段，我国药品监管的制度体系已基本明确，法律法规“四梁八柱”基本建成，接下来应该重点解决的是保障实施、确保制度落地的问题，而实施最有力的保障就是能力建设，全面的能力建设。2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，于4月27日由国务院办公厅正式印发（国办发〔2021〕16号）。调研发现，人力资源是当前能力建设的瓶颈问题，各级药监人才数量不足、专业素质缺失，本领恐慌严重制约着药监能力提升。去年我国顺利通过了NRA评估，但对照GBT指标，在人力资源方面我们与国际先进水平相比仍有较大差距。因此，当前药品监管改革的重点是能力建设，而人才建设则是首要任务。

三、加强新时代药品监管人才建设，是促进医药产业高质量发展的基本保障

药品作为生命科学领域重要组成部分，是现代科学技术高度集中的一个领域，也是目前国际上争夺技术创新高地的竞争最激烈的领域。2022年10月7日美国发布了《先进制造业国家战略》，确定了11个重点领域，生物医药位居第三位。我国也已将研发创新药物、新型疫苗、先进医疗装备和生物治疗技术列为国家创新驱动发展战略的重点领域之一。建立制药强国是我国未来10-15年的目标，现今药品领域是规则博弈的时代，我国药监在基本度过“拿来主义”的跟跑阶段后，应逐步主导，甚至引领国际规则制定。在我国从制药大国向制药强国迈进的关键阶段，在药品领域科技革命中抢占先机、赢得优势是战略选择。但要顺利、有效实施医药领域创新驱动，实现医药产业的高质量发展，最关键的是技术，最核心的是人才。强大的药监队伍、优秀的监管技术人才对于促进药品产业飞跃发展起到了至关重要的作用。

习近平总书记在党的二十大报告中提出了到2035年建成人才强国的奋斗目标，全面部署了“完善人才战略布局，坚持各方面人才一起抓，建设规模宏大、结构合理、素质优良的人才队伍”等各项任务。应当看到，人才强国建设已经进入高质量发展的攻坚期，人才发展体制机制的深层次矛盾更加凸显，国际人才竞争的环境更加激烈与动荡。同样，药监人才建设也面临全新的形势，困难机遇并存，这就要求我们在药监人才建设中必须坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，树立发展新理念新思路，开辟发展新领域新赛道，塑造发展新动能新优势。

一是药监人才建设必须落实党政同责，充分发挥各级党委的组织优势。加强对药品监管人才工作的组织领导，各级药品监管部门要积极争取当地党委政府的支持，将药监人才建设纳入本地区人才建设总体规划，作为本地区落实人才强国战略的重点内容，通过党委政府调动组织、教育、人社等部门协同联动，共同支持药监人才建设。

二是科学统筹安全和发展，坚持产业发展和监管能力建设同部署同实施。医药产业是当前实施创新驱动战略，贯彻新发展理念、引领发展新格局的重要领域。各地政府不约而同地将发展医药产业作为促进本地经济发展的重点领域，积极设立医药产业园区。据统计，在国家级开发区中，主导产业与药品直接相关的合计117家，其中，京津冀8家，长三角18家，大湾区4家。省级开发区中，主导产业与药品直接相关的合计349家，其中，京津冀29家，长三角22家，大湾区18家。还有些地方争取了更加灵活的创新监管政策试点，如海南乐城国际医疗先行区的试点。应该认识到，这些产业发展措施在促进产业创新发展的同时，也有一定的不确定性风险，对当地的监管能力要求更高。因此，建议明确地方在布局发展医药产业的同时，同步规划建设配套监管能力，同步建设一流的监管人才队伍。在一些国家级产业园区、特别是试点政策力度较大的地方，应明确限期达到国际先进监管能力。

三是以监管科学学科建设为抓手，构建学历教育和继续教育紧密衔接的教育培训体系。药监人才能力塑造，教育培训是重要手段，但当前学历教育存在知识体系针对性不强的问题，继续教育存在碎片化不系统的问题。监管科学是一门高度交叉、研究范围和应用领域广泛的学科。监管科学实施以来在促进研制药品监管新工具、新标准或新方法的同时，也有效促进了监管人才的培养。目前，国外已经设立监管科学学科专业，研发课程体系，设立奖学金，培养一批药品监管人才。监管科学已经成为系统化培养药监人才专业能力的基础。建议我国抓紧开展监管科学学科建设，准确把握药品监管科学学科教育与继续教育衔接紧密的规律，研究构建监管科学知识体系和课程体系，研究学科专业设置，将药监相关成熟知识作为学历教育核心，将新工具、新标准、新方法、新知识等作为继续教育重点，建立起学历教育和继续教育有效衔接的药监人才能力教育培训体系。

高研院是药监系统教育培训的主阵地、主渠道，肩负着为药品监管培养监管人才，为产业发展培养专业技术人才的光荣使命任务。在全面推进药品监管能力建设中，高研院将继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神及习近平总书记关于药品监管工作的系列重要指示批示精神，认真贯彻落实国家局党组工作部署，坚持服务大局、服务系统、服务事业，紧紧围绕药品监管体系和能力建设的中心任务，努力做好教育培训工作。一是以政治建设为统领，打造党性教育的主渠道主阵地，建设高质量党校。二是以监管能力培训为主线，紧紧围绕监管事业发展，以“最优质的师资、最急需的课程、最规范的管理”为全系统提供高品质的监管能力教育培训服务。三是以高质量发展为目标，适应药监继续教育实训实操要求高的特点，加强师资、教学基地、教材、网络平台建设，打造一流教学体系。

 

（高研院办公室主任 房军）