在新发展阶段，以新发展理念引领高质量发展，是习近平同志关于新时代中国特色社会主义经济建设的重要论断。我们学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，就要准确把握新发展阶段的历史方位，以新发展理念贯穿发展全过程和各领域，加快构建新发展格局。

       一、把握新发展阶段的历史方位

       要深刻认识和把握新发展阶段的新内涵。“新”首先体现在新基础上，经过新中国成立以来特别是改革开放40多年的不懈奋斗，我们已经拥有开启新征程、实现新的更高目标的雄厚物质基础;“新”其次体现在新形势上，一方面和平和发展仍然是时代主题，我们仍处于“重要战略机遇期”，另一方面世界进入动荡变革期，新冠肺炎疫情、逆全球化、俄乌战争等加速了百年未有之大变局的演进，我们将面对更多逆风逆水的外部环境;“新”还体现在新任务上，就是实现“十四五”时期经济和社会发展主要目标和2035年基本实现社会主义现代化远景目标;最后，“新”还体现在新主题上，高质量发展是全面贯彻新发展理念的发展，是创新成为第一动力、协调成为内在特点、绿色成为普遍形态、开放成为必由之路、共享成为根本目的的发展。

       从医疗器械产业发展来看，近几年我国医疗器械产业发展出现一些新的特点：产业持续高速增长、产业集中度提高、产业结构优化升级。为了提升高端医疗器械的核心竞争力，国家药监局完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市；培育先进制造业集群，打好关键核心技术攻坚战；突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合设备等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件，发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。

       二、新发展理念贯穿发展全过程和各领域

       党的十九届五中全会通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标的建议》明确要求：“把新发展理念贯穿发展全过程和各领域，构建新发展格局，切实转变发展方式，推动质量变革、效率变革、动力变革，实现更高质量、更有效率、更加公平、更可持续、更为安全的发展。”

       从根本宗旨把握新发展理念。人民是我们党执政的最深厚基础和最大底气，为中国人民谋幸福、为中华民族谋复兴，既是我们党领导的现代化建设的出发点和落脚点，也是新发展理念的“根”和“魂”。只有坚持发展为了人民，发展依靠人民，发展成果由人民共享，才会有正确的发展观。5月至6月期间，研修四部设计眼科、可用于医疗美容器械方面的课程，规范眼科、医疗美容行业的健康发展。设计眼科医疗器械临床试验规范性操作培训班，帮助从事眼科医疗器械临床试验工作人员熟悉医疗器械临床试验管理政策法规，提高我国眼科医疗器械临床医学研究水平；设计可用于医疗美容医疗器械监管法规与执法实务培训班，提升可用于医疗美容医疗器械生产、经营及使用环节监管执法能力，推进医疗美容行业突出问题专项治理行动的成效，规范和促进我国医疗美容行业健康有序发展，切实保障人民群众身体健康、保护消费者合法权益。

       从问题导向把握新发展理念。坚持问题导向，举措要更加精准务实，切实解决好发展不平衡不充分的问题。坚持系统观念，遵循经济社会发展规律，加快构建新发展格局。以问题为导向，提升医疗器械监管人员、检查员解决新问题的理论与业务能力。受国家局器械注册司委托，2022年举办医疗器械注册类计划内培训14期；落实国家药监局人事司的培训计划，举办医疗器械监管类计划内培训5期；承办广西自治区局、江苏省局、天津市局、国家药监局器械审评检查长三角分中心、国家药监局器械审评检查大湾区分中心关于医疗器械监管人员、检查员、审评员等委托培训。

以忧患意识把握新发展理念。随着我国社会主要矛盾变化和国际力量对比深刻调整，必须增强忧患意识、坚持底线思维，随时准备应对更加复杂困难的局面。要坚持政治安全、人民安全、国家利益至上有机统一，既要敢于斗争，又要善于斗争，全面做强自己。

       全面贯彻国家药监局关于医药行业数字化转型发展的策略，落实高研院对医药行业数字化人才培训体系建设的使命，研修四部计划2023-2025年期间，编写符合国家数字经济战略规划的医药行业数字化人才培养教学大纲和教材课程，落实药械企业全面数字化监管理念，为中国5000家医疗器械企业提供免费数字化转型的培训和扶持，全面加速强化产品的信息化追溯体系建设，发布药械行业的数字化建设行业标准“白/蓝皮书”，完成 “医药产业数字化转型、数字化人才培养”的人才培训使命。

       三、加快构建新发展格局

        新发展格局是适应我国经济发展阶段变化的主动选择。改革开放以后相当一段时间内，我国充分发挥劳动力等要素低成本优势，抓住经济全球化发展的重要机遇，充分利用市场和资源“两头在外”、形成“世界工厂”的发展模式，快速提升了我国经济实力，人民生活实现了从温饱不足到全面小康的转变，人均国民生产总值超过1万美元。但是，随着外部环境和我国发展所具有的要素禀赋结构的变化，市场和资源两头在外发展模式的循环动能明显减弱，生产体系内部循环不畅，供求脱节失衡、产业转型升级压力较大等“卡脖子”问题日趋严重，经济结构转型过程和任务充满复杂性艰巨性。

       新发展格局也是应对国际形势复杂变化的战略之举。面对全球产业供应链本地化、区域化、分散化等新矛盾新挑战，我国必须调整经济发展战略和路径，在打通国际循环的同时，牢牢把握扩大内需的战略和路径，依托强大的国内市场畅通国内大循环，提升经济发展的自主性、可持续性，增强韧性，促进经济持续健康发展。

       新发展格局还是充分发挥我国超大规模市场优势的内在要求。我们必须把握好利用好大国经济发展优势和社会主义制度优势，充分发挥规模效应和集聚效应，利用好国际国内两个市场、两种资源，更加强调消费和内需对经济的拉动作用，提升产业基础能力和产业链现代化水平，在更高层次上实现新的平衡，更深拓展中国经济的发展新空间。

探索形成新发展格局的有效路径，要牢牢把握扩大内需这个战略基点，始终坚持对外开放这个基本国策，大力推动科技自主创新。医疗器械领域“人工智能”和“新型材料”的创新平台和揭榜挂帅即是集合优势资源、加强创新链和产业链对接融合的成功案例。

       四、在本职工作中，宣贯和实施新发展理念

       高研院研修四部每年承担国家药监局系统内的医疗器械监管教育、医疗器械检查员以及专业技术人员的继续教育培训工作。2022年，举办医疗器械注册类计划内培训14期，总培训14503人次；举办医疗器械监管类计划内培训5期，总培训32389人次；举办医疗器械监管人员、检查员、审评员等委托培训，共计600余人次。

       研修四部在医疗器械培训课程内容上，聘请专家宣贯党的最新政策尤其是党的二十大精神，秉持新发展理念，将医疗器械监督管理条例及一系列相关配套文件作为培训重点内容，纳入各类培训中，及时并准确传达给基层，推动法规政策的落地生根。根据学员反馈，持续优化培训内容，使培训更具针对性、实用性和有效性，推动省局审评人员能力提升并促进各项审评方法、尺度的一致。

       对培训的课程录制视频进行剪辑，运用网络平台助力学员持续学习。比如，提供“彩色隐形眼镜和医疗美容药品医疗器械监管培训专题”网络资料供基层监管人员学习；利用网络培训传播效果好的优势，将培训内容和培训范围下沉至基层技术支持机构及基层监管队伍，大幅提升了对基层监管队伍的培训覆盖面。

       考虑到医疗器械产业的快速发展，尤其是现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异对传统监管模式和监管能力提出了挑战，为此，设计相关系列课程让培训人员熟悉医疗器械法规要求，为推动医疗器械成果转化、提高高端医疗设备核心竞争力、打好关键核心技术攻坚战，提供医疗器械监管专业服务。

       总之，在今后的工作中，继续探索与落实新发展理念，发挥研修四部党员的先锋模范作用，在课程设计上，体现新发展的理念，不断将培训课程推陈出新，更好地推动医疗器械产业的发展，为医疗器械产业的发展保驾护航。

（高研院第四党支部书记、研修四部主任弓志军）