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2023.12 05
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《GMP指南第2版 口服固体制剂与非无菌吸入制剂》培训

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2023.12.05

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国家药品监督管理局高级研修学院定于20241广州举办《药品GMP指南第2 口服固体制剂与非无菌吸入制剂》培训。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

(一)药品上市许可持有人、药品生产企业高层管理者;药品生产、质量及相关部门工作人员;

(二)药品监管部门从事药品生产监管、检查工作的相关业务骨干。

二、培训内容

培训将邀请国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、《药品GMP指南第2版  口服固体制剂与非无菌吸入制剂》核心编写专家授课,讲授以下内容:

)指南修订介绍;

生产管理和交叉污染;

生产过程管理;

连续制造

产品转移的关注点;

上市后变更管理;

(七)共线生产与清洁验证

口服固体制剂工艺验证策略

(九)产品防护;

(十)健康安全和环境;

(十一)缓控释制剂研发过程控制要点

(十二)中药颗粒制剂生产质量控制概述。

、培训时间与地点

(一)培训时间:202419日至11日(18日报到)

(二)培训地点:广州粤大金融城国际酒店(广州市天河区黄埔大道中322号)

具体报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式发送给已报名学员,也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页报到通知专栏进行查询。

四、培训报名

(一)微信报名

扫描下方二维码进行报名。

(二)联系方式

会  务:赵老师  010-63365048

教  学:王老师  010-63264972

咨询监督电话:4009001916

五、培训班费用

培训费用:2800/人(包括培训费、资料费和培训期间3天午餐费用)。

培训期间,住宿可由会务组协助安排,费用自理,由入住酒店开具发票。因需提前预留房间,报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。

户    名:国家药品监督管理局高级研修学院

开 户 行:中国工商银行北京太平桥支行

账    号:0200020309014403952

汇款请注明:GMP广州+学员姓名,若单笔汇款包含多名学员费用,请将所有学员名字注明在备注中。

六、培训证书

本培训共22学时,5.5学分。培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书

 

 

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