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2023.12 14
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药品注册申请电子申报技术要求解读与实操培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2023.12.14

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近日,国家药监局药审中心发布《关于更新<申报资料电子光盘技术要求>等文件的通知(以下简称《通知》)并将于202431日起施行国家药品监督管理局高级研修学院现定于20241月中旬在北京举办药品注册申请电子申报技术要求解读与实操培训班现将有关事通知如下:

一、培训目的

(一)全面解读《通知》最新要求,并通过分享电子申报资料格式准备、文件包组装、出版、验证和电子签章以及申报系统信息填写等实操中的问题,掌握电子申报全流程技术和质控关键点

(二)结合《电子申报资料制作软件操作手册》,模拟IND/NDA/BLA案例全流程上机实操提升申报工作合规性、准确性及完整性。

二、培训对象

(一)药品企业从事研发、质量管理人员;负责药品注册文件编写、审评和注册申报的管理人员;

(二)药品研发机构相关人员;

(三)国内外药品合规及注册外包咨询组织相关人员。

三、培训师资及内容

培训将邀请国家药品监督管理局政策制定相关部门专家参与相关技术规范编制专家、具有成功申报经验的国内药政事务注册策略及运营专家讲授以下内容:

模块一、药品注册申请电子申报解读与重点更新内容分析

1.《申报资料电子光盘技术要求》解读及重点更新内容分析

2.《药品注册申请电子文档结构》解读及重点更新内容分析

3.《电子申报资料验证标准》解读

4.《电子申报资料制作软件操作手册》解读

5.药品注册电子申报中形式审查和技术审查要点解析

模块二、电子申报实践难点

1.国家局药监局网上办事大厅及药品注册企业申请端应用分享及常见问题解答

2.电子申报资料格式准备Word, PDF

3.电子申报资料准备和文件包组装的实践难点解析

4.电子申报资料验证中的常见错误及最佳实践分享

5.中药、原料药、药用辅料等电子申报文档准备

6.企业应对电子申报新要求,从系统,流程以及人员的准备和关键点考量

模块、电子递交实操演练

现场实操及答疑:以IND/NDA/BLA 申报为例,使用药审中心电子申报资料制作软件上机演练。

学员需自备笔记本电脑在培训期间模拟实操配置要求:Windows 10 x64电脑或Windows 11 x64电脑,安装Office WordAdoce Acrobat Pro/Pro DC, 报到当天报到处领取实操期间需要的软件系统账号密码信息

四、培训时间及地点

报到时间:2024115日(09:0019:00)、116日(08:0009:00

培训时间:2024116日至17日(1717:00前结束)

培训及报到地点:北京西国贸大酒店

地址:北京市丰台区丰管路168号楼

电话:010-83832222 

五、培训报名

微信报名:扫描下方二维码,即可进行报名。 

 

联系方式:会  务:李老师 010-63327985  王老师010-63365907

教  学:邹老师18910812812(微信同号)

地    址:北京西站南路16

邮    编:100073

咨询监督电话:4009001916

六、培训费用

培训费2800/人(含资料费、培训费,培训期间两天的午餐费)。可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后,原则上不予退款。培训期间食宿费自理,需要酒店安排住宿的学员需报名时填写,可由会务组统一安排,会务组优先保证已预付学费学员的住宿,住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京西国贸大酒店住宿标准为标间275/每床位/每天(含早),单间550/每天(含早)。

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

户  名:国家药品监督管理局高级研修学院

  号:0200020309014403952

汇款请注明:电子递交

七、培训证书

培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

 

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