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2024.04 09
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医疗器械无菌检验员专题培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2024.04.09
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各有关单位:

国家药品监督管理局高级研修学院定于20245月中旬在江苏省常州市举办医疗器械无菌检验员专题培训班,本期培训由常州医疗器械产业研究院协办。现将有关事宜通知如下:

一、培训目的

本次培训旨在加强医疗器械无菌检验员理论和实操能力,建立标准化无菌检验操作规程,推动医疗器械企业提升微生物检验水平,助力医疗器械产业高质量发展。

二、培训对象

医疗器械检验员、洁净室检测技术人员,以及其他从事医疗器械研发、生产、质量管理等相关工作的人员。

三、培训内容

(一)法规标准模块

1.医疗器械生产企业质量控制与放行指南要点解读;

2.无菌、植入医疗器械附录解读;

3.灭菌工艺控制与验证(环氧乙烷、辐照等);

4.微生物检验检测技术;

5.洁净室、净化车间等检验检测;

6.监管检查,案例分析无菌间的使用要求与日常监测技术;

7.无菌包装材料的选择与无菌屏障系统的合规确认;

8.无菌医疗器械生产质量控制实例分享;

9.现场教学。

(二)实操模块

1.培养基验收、配制、分装、灭菌基础知识及实验实操;

2.无菌检查用培养基适用性试验实操;

3.无菌检查实验方法(直接接种法和薄膜过滤法)实验实操;

4.产品细菌内毒素限量法检查实操。

四、培训时间与地点

培训时间:2024513日至17日(13日报到,18日返程)

培训地点:常州医疗器械产业研究院(江苏省常州市西太湖医疗产业孵化园长扬路9E4座)

具体培训时间及地点将在开班前一周发短信或邮件通知,也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站(www.nmpaied.org.cn)查询。

五、培训报名

微信报名:请扫描下方二维码,填写报名回执。


联系人:王老师、张老师

电  话:010-63365629  010-63365046

咨询监督电话:4009001916

六、培训费用

培训费3200/人(包含培训费、实验用品费、证书费、培训当天午餐费等),请提前将培训费汇款至国家药品监督管理局高级研修学院。

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

户  名:国家药品监督管理局高级研修学院

账  号0200020309014403952

汇款请注明:器械无菌检验

七、培训证书

培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

八、其他事项

如遇突发事件造成培训时间及地点调整,我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。

 

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