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2024.05 11
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药品全生命周期风险管理专题培训班

来源:国家药品监督管理局高级研修学院
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更新日期:2024.05.11

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各有关单位:
       
国家药品监督管理局高级研修学院定于6月下旬在辽宁沈阳举办药品全生命周期风险管理专题培训班。现将有关事宜通知如下:

一、培训目的

通过培训,帮助学员在做好药品安全性数据和信息监测基础上,进一步提升药物警戒风险管理能力,通过分析、评价以及采取科学有效的风险控制手段,真正达到降低患者用药安全风险、保护公众健康的目标。

二、培训对象

(一)药品上市许可持有人/药品注册申请人负责药物警戒风险管理的人员;

(二)药品上市许可持有人/药品注册申请人负责药物警戒工作的其他人员;

(三)药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。

三、培训主要内容

(一)线上课程

1.药品全生命周期风险管理概述

2.MedDRA SMQ介绍

(二)线下课程

1.信号检测的方法和流程

2.个例安全性报告分析评价

3.SMQ在信号检测和风险管理中的应用

4.信号分析评价的思路及方法

5.药品不良反应聚集性事件的发现和风险控制

6.聚集性事件企业应对策略

7.药物流行病学与药品上市后安全性评价

8.风险控制措施和有效性评价

9.药物警戒计划

10.说明书制订及更新

11.信号分析评价(案例教学/实操练习

12.风险控制措施(案例教学/实操练习

四、培训时间及地点

(一)线上课程

培训时间:620日至24

培训地点:国家食品药品安全专业技术人员培训网(www.nmpaied.com

为确保线下培训的学习效果,请参加线下培训的学员,提前学习线上课程。

(二)线下课程

1.报到时间:624日(10:0020:00

2.培训时间:625日至28日(2816:30结束)

3.报到及培训地点:沈阳

(具体培训地点确定后,将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知,也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页报到通知专栏进行查询)。

五、培训报名

(一)微信报名

扫描下方二维码进行报名,填写报名回执。

           2024年药品全生命周期风险管理专题培训班.png              

(二)联系方式

  务:白老师、金老师  电话:010-6344712863373022

  学:魏老师、汤老师  电话:010-6336503963365192  17812189781

咨询监督电话:4009001916

六、培训费用

培训费用3200/人(包括:线上培训费400/人、资料费和线下培训期间4天场地费及午餐费等)。因需提前学习线上课程,请参训学员报名后,于620日前通过银行汇款及时交纳培训费。学院将以邮件形式通知缴费学员线上课程学习方式。报名并缴费成功后,原则上不予退款。已开通线上课程因故不能参加线下培训的学员,可参加我院后续组织的药物警戒相关培训。培训期间,住宿可由会务组协助安排,费用自理,由入住酒店开具发票。因需提前预留房间,报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。

开户行:中国工商银行北京太平桥支行

  名:国家药品监督管理局高级研修学院

  号:0200020309014403952

汇款请注明:2024 PV风险管理+学员姓名。若单笔汇款包含多名学员费用,请将所有学员名字注明在备注中。

七、培训证书

学员完成所有课程学习,培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

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