全国药品职业教育教学指导委员会

国家药品监督管理局高级研修学院

教育部办公厅 财政部办公厅 关于开展中国特色高水平高职学校和专业建设计...

教职成厅函〔2024〕1号 各省、自治区、直辖市教育厅(教委)、财政厅(局),新疆生产建设兵团教育局、财政局: 为贯彻落实党的二十大精神,加快推进教育强国建设,根据《教育部 财政部关于实施中国特色高水平高职学校和专业建设计划的意见》(教职成〔2019〕5号)、《中国特色高水平高职学校和专业建设计划项目遴选管理办法(试行)》(教职成〔2019〕8号)和《中国特色高水平高职学校和专业建设计划绩效管理暂行办法》(教职成〔2020〕8号),教育部、财政部(以下简称两部)决定启动中国特色高水平高职学校和专业建设计划(2019—2023年)(以下简称“双高计划”)绩效评价工作。现将具体事项通知如下。 一、评价对象 《教育部 财政部关于公布中国特色高水平高职学校和专业建设计划建设单位名单的通知》(教职成函〔2019〕14号)公布的197个“双高计划”建设单位。具体为:高水平学校建设单位学校和两个立项专业群的建设情况,高水平专业群建设单位学校和一个立项专业群的建设情况。 二、评价内容 根据“双高计划”项目管理要求,绩效评价包括以下三方面内容: 一是建设绩效完成情况。考核学校和专业群的绩效目标达成度、建设任务完成度。 二是资金保障和使用情况。考核建设资金的到位率、预算执行率和资金使用的合规性。 三是项目建设水平。考核学校和专业群的建设水平。其中学校从以下十个方面进行考核:党的建设和思想政治工作、技术技能人才培养高地、技术技能创新服务平台、高水平专业群、高水平双师队伍、校企合作水平、服务发展水平、学校治理水平、信息化水平、国际化水平。 专业群从以下九个方面进行考核:人才培养模式、课程教学资源、教材与教法、教师教学创新团队、实践教学基地、技术技能平台、社会服务、国际交流与合作、可持续发展保障机制。 三、工作流程 绩效评价工作按照建设单位总结自评、省级评价、两部复核的流程进行,具体如下。 (一)建设单位总结自评 2024年2月28日前,各建设单位按照要求在中国特色高水平高职学校和专业建设计划项目监测平台(http://sg.cutech.edu.cn,以下简称监测平台),填写建设周期绩效评价数据,提交佐证材料和典型案例,对照《“双高计划”建设绩效评价标准》(见附件1)形成自评分及自评结论,撰写建设单位“双高计划”总结报告(参考提纲见附件2),加盖建设单位公章后上传至监测平台。 2024年3月6日前,建设单位须聘请具有资质的第三方审计机构完成“双高计划”项目审计,出具项目审计报告,上传至监测平台。审计报告要就资金筹措、使用、管理及其有效性作出具体明确的审计意见。 (二)省级评价 2024年4月8日前,省级教育行政部门、财政部门须制订工作方案,组织专家组对建设单位提交的总结报告和数据进行核查确认,并通过听取汇报、查阅材料、访谈座谈、现场考察等方式,参照《“双高计划”建设绩效评价标准》,对建设单位进行评分,形成绩效评价结论和地方推进“双高计划”总结报告(参考提纲见附件3),加盖省级教育行政部门和财政部门公章后上传至监测平台。 (三)两部复核 2024年5月15日前,两部组建专家组,对建设单位项目审计报告和省级评价情况进行复核,参照《“双高计划”建设绩效评价标准》对建设单位进行评分,形成评价结论建议。评价结论经两部确定后将在教育部政府门户网站公示公布。 四、评价结论 根据建设单位的绩效评价得分,评价结论分为“优”“良”“中”“差”四类,结论为“中”“差”的限期整改,结论为“差”的建设单位不得进入第二轮“双高计划”遴选。 联系人及电话: 教育部 李恒(职业教育与成人教育司 010-66097867)、卢正天(财务司 010-66097520)、赵艳玲(双高监测平台 18618260029) 财政部 张爱萍(科教和文化司 010-68551959) 教育部办公厅 财政部办公厅 2024年1月16日

2024-02-02

教育部等八部门:优化传统制造业相关中职、高职专科、职业本科专业设置,全...

工业和信息化部等八部门关于加快传统制造业转型升级的指导意见 工信部联规〔2023〕258号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、发展改革委、教育厅(委、局)、财政厅(局),中国人民银行上海总部、各省、自治区、直辖市及计划单列市分行,国家税务总局各省、自治区、直辖市及计划单列市税务局,国家金融监督管理总局各监管局,中国证监会各派出机构,有关中央企业: 传统制造业是我国制造业的主体,是现代化产业体系的基底。推动传统制造业转型升级,是主动适应和引领新一轮科技革命和产业变革的战略选择,是提高产业链供应链韧性和安全水平的重要举措,是推进新型工业化、加快制造强国建设的必然要求,关系现代化产业体系建设全局。为加快传统制造业转型升级,提出如下意见。 一、发展基础和总体要求 党的十八大以来,在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,我国制造业已形成了世界规模最大、门类最齐全、体系最完整、国际竞争力较强的发展优势,成为科技成果转化的重要载体、吸纳就业的重要渠道、创造税收的重要来源、开展国际贸易的重要领域,为有效应对外部打压、世纪疫情冲击等提供了有力支撑,为促进经济稳定增长作出了重要贡献。石化化工、钢铁、有色、建材、机械、汽车、轻工、纺织等传统制造业增加值占全部制造业的比重近80%,是支撑国民经济发展和满足人民生活需要的重要基础。与此同时,我国传统制造业“大而不强”“全而不精”问题仍然突出,低端供给过剩和高端供给不足并存,创新能力不强、产业基础不牢,资源约束趋紧、要素成本上升,巩固提升竞争优势面临较大挑战,需加快推动质量变革、效率变革、动力变革,实现转型升级。 加快传统制造业转型升级要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的二十大精神,落实全国新型工业化推进大会部署,坚持稳中求进工作总基调,完整、准确、全面贯彻新发展理念,加快构建新发展格局,统筹发展和安全,坚持市场主导、政府引导,坚持创新驱动、系统推进,坚持先立后破、有保有压,实施制造业技术改造升级工程,加快设备更新、工艺升级、数字赋能、管理创新,推动传统制造业向高端化、智能化、绿色化、融合化方向转型,提升发展质量和效益,加快实现高质量发展。 到2027年,传统制造业高端化、智能化、绿色化、融合化发展水平明显提升,有效支撑制造业比重保持基本稳定,在全球产业分工中的地位和竞争力进一步巩固增强。工业企业数字化研发设计工具普及率、关键工序数控化率分别超过90%、70%,工业能耗强度和二氧化碳排放强度持续下降,万元工业增加值用水量较2023年下降13%左右,大宗工业固体废物综合利用率超过57%。 二、坚持创新驱动发展,加快迈向价值链中高端 (一)加快先进适用技术推广应用。鼓励以企业为主体,与高校、科研院所共建研发机构,加大研发投入,提高科技成果落地转化率。优化国家制造业创新中心、产业创新中心、国家工程研究中心等制造业领域国家级科技创新平台布局,鼓励面向传统制造业重点领域开展关键共性技术研究和产业化应用示范。完善科技成果信息发布和共享机制,制定先进技术转化应用目录,建设技术集成、熟化和工程化的中试和应用验证平台。 (二)持续优化产业结构。推动传统制造业优势领域锻长板,推进强链延链补链,加强新技术新产品创新迭代,完善产业生态,提升全产业链竞争优势。支持传统制造业深耕细分领域,孵化新技术、开拓新赛道、培育新产业。持续巩固“去产能”成果,依法依规淘汰落后产能,坚决遏制高耗能、高排放、低水平项目盲目上马。完善高耗能、高排放、低水平项目管理制度,科学细化项目管理目录,避免对传统制造业按行业“一刀切”。 (三)深入实施产业基础再造工程。支持企业聚焦基础零部件、基础元器件、基础材料、基础软件、基础工艺和产业技术基础等薄弱领域,加快攻关突破和产业化应用,强化传统制造业基础支撑体系。深化重点产品和工艺“一条龙”应用,强化需求和场景牵引,促进整机(系统)和基础产品技术互动发展,支持企业运用首台(套)装备、首批次材料、首版次软件实施技术改造,扩大创新产品应用市场。 (四)着力增品种提品质创品牌。聚焦消费升级需求和薄弱环节,大力开发智能家居、绿色建材、工艺美术、老年用品、婴童用品等领域新产品。推动供给和需求良性互动,增加高端产品供给,加快产品迭代升级,分级打造中国消费名品方阵。实施卓越质量工程,推动企业健全完善先进质量管理体系,提高质量管理能力,全面提升产品质量。加快企业品牌、产业品牌、区域品牌建设,持续保护老字号,打造一批具有国际竞争力的“中国制造”高端品牌。推动传统制造业标准提档升级,完善企业技术改造标准,用先进标准体系倒逼质量提升、产品升级。 三、加快数字技术赋能,全面推动智能制造 (五)大力推进企业智改数转网联。立足不同产业特点和差异化需求,加快人工智能、大数据、云计算、5G、物联网等信息技术与制造全过程、全要素深度融合。支持生产设备数字化改造,推广应用新型传感、先进控制等智能部件,加快推动智能装备和软件更新替代。以场景化方式推动数字化车间和智能工厂建设,探索智能设计、生产、管理、服务模式,树立一批数字化转型的典型标杆。加快推动中小企业数字化转型,推动智改数转网联在中小企业先行先试。完善智能制造、两化融合、工业互联网等标准体系,加快推进数字化转型、智能制造等贯标,提升评估评价公共服务能力,加强工业控制系统和数据安全防护,构建发展良好生态。 (六)促进产业链供应链网络化协同。鼓励龙头企业共享解决方案和工具包,带动产业链上下游整体推进数字化转型,加强供应链数字化管理和产业链资源共享。推动工业互联网与重点产业链“链网协同”发展,充分发挥工业互联网标识解析体系和平台作用,支持构建数据驱动、精准匹配、可信交互的产业链协作模式,开展协同采购、协同制造、协同配送、产品溯源等应用,建设智慧产业链供应链。支持重点行业建设“产业大脑”,汇聚行业数据资源,推广共性应用场景,服务全行业转型升级和治理能力提升。 (七)推动产业园区和集群整体改造升级。推动国家高新区、科技产业园区等升级数字基础设施,搭建公共服务平台,探索共享制造模式,实施整体数字化改造。以国家先进制造业集群为引领,推动产业集群数字化转型,促进资源在线化、产能柔性化和产业链协同化,提升综合竞争力。探索建设区域人工智能数据处理中心,提供海量数据处理、生成式人工智能工具开发等服务,促进人工智能赋能传统制造业。探索平台化、网络化等组织形式,发展跨物理边界虚拟园区和集群,构建虚实结合的产业数字化新生态。 四、强化绿色低碳发展,深入实施节能降碳改造 (八)实施重点领域碳达峰行动。落实工业领域和有色、建材等重点行业碳达峰实施方案,完善工业节能管理制度,推进节能降碳技术改造。开展产能置换政策实施情况评估,完善跨区域产能置换机制,对能效高、碳排放低的技术改造项目,适当给予产能置换比例政策支持。积极发展应用非粮生物基材料等绿色低碳材料。建立健全碳排放核算体系,加快建立产品碳足迹管理体系,开展减污降碳协同创新和碳捕集、封存、综合利用工程试点示范。有序推进重点行业煤炭减量替代,合理引导工业用气增长,提升工业终端用能电气化水平。 (九)完善绿色制造和服务体系。引导企业实施绿色化改造,大力推行绿色设计,开发推广绿色产品,建设绿色工厂、绿色工业园区和绿色供应链。制修订一批低碳、节能、节水、资源综合利用、绿色制造等重点领域标准,促进资源节约和材料合理应用。积极培育绿色服务机构,提供绿色诊断、研发设计、集成应用、运营管理、评价认证、培训等服务。发展节能节水、先进环保、资源综合利用、再制造等绿色环保装备。强化绿色制造标杆引领,带动更多企业绿色化转型。 (十)推动资源高效循环利用。分类制定实施战略性资源产业发展方案,培育创建矿产资源高效开发利用示范基地和示范企业,加强共伴生矿产资源综合利用,提升原生资源利用水平。积极推广资源循环生产模式,大力发展废钢铁、废有色金属、废旧动力电池、废旧家电、废旧纺织品回收处理综合利用产业,推进再生资源高值化循环利用。推动粉煤灰、煤矸石等工业固废规模化综合利用,在工业固废集中产生区、煤炭主产区、基础原材料产业集聚区探索工业固废综合利用新模式。推进工业废水循环利用,提升工业水资源集约节约水平。 (十一)强化重点行业本质安全。引导企业改造有毒、有害、非常温等生产作业环境,提高工作舒适度,通过技术改造改善安全生产条件。深化“工业互联网+安全生产”,增强安全生产感知、监测、预警、处置和评估能力。加大安全应急装备在重点领域推广应用,在民爆等高危行业领域实施“机械化换人、自动化减人”。支持石化化工老旧装置综合技术改造,培育智慧化工园区,有序推进城镇人口密集区危险化学品生产企业搬迁改造和长江经济带沿江化工企业“搬改关”。 五、推进产业融合互促,加速培育新业态新模式 (十二)促进行业耦合发展。推进石化化工、钢铁、有色、建材、电力等产业耦合发展,推广钢化联产、炼化集成、资源协同利用等模式,推动行业间首尾相连、互为供需和生产装置互联互通,实现能源资源梯级利用和产业循环衔接。大力发展生物制造,增强核心菌种、高性能酶制剂等底层技术创新能力,提升分离纯化等先进技术装备水平,推动生物技术在食品、医药、化工等领域加快融合应用。支持新型功能性纤维在医疗、新能源等领域应用。搭建跨行业交流对接平台,深挖需求痛点,鼓励企业开展技术产品跨行业交叉应用,拓展技术产品价值空间,打造一批典型案例。 (十三)发展服务型制造。促进传统制造业与现代服务业深度融合,培育推广个性化定制、共享制造、全生命周期管理、总集成总承包等新模式、新场景在传统制造业领域的应用深化。推动工业设计与传统制造业深度融合,促进设计优化和提升,创建一批国家级工业设计中心、工业设计研究院和行业性、专业性创意设计园区,推动仓储物流服务数字化、智能化、精准化发展,增强重大技术装备、新材料等领域检验检测服务能力,培育创新生产性金融服务,提升对传统制造业转型升级支撑水平。 (十四)持续优化产业布局。支持老工业基地转型发展,加快产业结构调整,培育产业发展新动能。根据促进制造业有序转移的指导意见和制造业转移发展指导目录,充分发挥各地资源禀赋、产业基础优势,结合产业链配套需求等有序承接产业转移,提高承接转移承载力,差异化布局生产力。在传统制造业优势领域培育一批主导产业鲜明、市场竞争力强的先进制造业集群、中小企业特色产业集群。支持与共建“一带一路”国家开展国际产能合作,发挥中外中小企业合作区等载体作用,推动技术、装备、标准、服务等协同走出去。 六、加大政策支持力度,营造良好发展环境 (十五)加强组织领导。在国家制造强国建设领导小组领导下,加强战略谋划、统筹协调和重大问题研究,推动重大任务和重大政策加快落地。各地区各部门协同联动,鼓励分行业、分地区制定实施方案,细化工作举措、出台配套政策、抓好推进落实,形成一批优秀案例和典型经验。充分发挥行业协会等中介组织桥梁纽带作用,加强政策宣贯、行业监测、决策支撑和企业服务。 (十六)加大财税支持。加大对制造业技术改造资金支持力度,以传统制造业为重点支持加快智改数转网联,统筹推动高端化、智能化、绿色化、融合化升级。落实税收优惠政策,支持制造业高质量发展。支持传统制造业企业参与高新技术企业、专精特新中小企业等培育和评定,按规定充分享受财政奖补等优惠政策。落实企业购置用于环保、节能节水、安全生产专用设备所得税抵免政策,引导企业加大软硬件设备投入。 (十七)强化金融服务。充分利用现有相关再贷款,为符合条件的传统制造业转型升级重点项目提供优惠利率资金支持。发挥国家产融合作平台、工业企业技术改造升级导向计划等政策作用,引导银行机构按照市场化、法治化原则加大对传统制造业转型升级的信贷支持,优化相关金融产品和服务。鼓励产业投资基金加大传统制造业股权投资支持力度。发挥多层次资本市场作用,支持符合条件的传统制造业企业通过股票、债券等多种融资方式进行技术改造或加大研发投入,通过并购重组实现转型升级。 (十八)扩大人才供给。优化传统制造业相关中职、高职专科、职业本科专业设置,全面实践中国特色学徒制,鼓励建立校企合作办学、培训、实习实训基地建设等长效机制,扩大高素质技术技能人才培养规模。实施“制造业人才支持计划”,推进新工科建设,布局建设一批未来技术学院、现代产业学院、专业特色学院,建设“国家卓越工程师实践基地”,面向传统制造业领域培养一批数字化转型人才、先进制造技术人才、先进基础工艺人才和具有突出技术创新能力、善于解决复杂工程问题的工程师队伍。 工业和信息化部 国家发展改革委 教育部 财政部 中国人民银行 税务总局 金融监管总局 中国证监会 2023年12月28日

2024-01-15

国家药监局印发药品网络交易第三方平台检查指南(试行)

为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台(以下简称第三方平台)检查工作,督促企业履行法定义务,落实平台主体责任,根据《药品网络销售监督管理办法》,国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》(以下简称检查指南),现予印发,请遵照执行。检查指南适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作,按照《药品检查管理办法(试行)》等有关要求执行。一、常规检查重点考虑因素(一)首次开展第三方平台业务的;(二)开展第三方平台业务无药品流通专业背景的;(三)第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。二、有因检查重点考虑因素(一)网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的;(二)未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的;(三)未严格审核管理平台内药品信息、链接和药品销售活动的;(四)既往多次检查不符合要求的;(五)管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的;(六)未及时整改监督检查发现缺陷项的;(七)药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。三、检查方式检查方式包括现场检查和非现场检查。现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务的经营场所进行检查。非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。检查组可根据工作需要采取现场检查和/或非现场检查方式。鼓励各地探索“线上线下相结合”、“交叉互查”等检查方式,运用“以网管网”的技术工具丰富检查手段。四、检查地点检查地点主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所,必要时可对相关场所进行延伸检查。五、其他事项第三方平台药品质量安全管理机构负责人和具有系统后台操作权限的信息技术人员应当实地配合开展检查工作。检查人员参照检查指南的检查项目和所对应的重点检查内容开展检查。检查结束后,填写《药品网络交易第三方平台检查表(参考)》(附件),对不符合项目进行详细描述,并由检查组成员和企业进行现场确认。检查发现企业违反《药品网络销售监督管理办法》等有关规定的,应当依法依规处置。附件:药品网络交易第三方平台检查表(参考) 国家药监局综合司2023年12月29日 来源/国家药品监督管理局网站

2024-01-11

医疗器械紧急使用管理规定(试行)发布

为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置,指导规范医疗器械紧急使用,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》,现予发布,自发布之日起施行。其中规定指出:出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时,为满足预防、控制事件需要,经研究论证,可以在一定范围和期限内紧急使用符合该规定要求的医疗器械。特别重大突发公共卫生事件应当符合《国家突发公共卫生事件应急预案》中规定的情形。严重威胁公众健康的紧急事件应当符合国务院确定的情形。另外,拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械,或者虽有同类产品注册,但产品供应无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》所指的紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。 附件:医疗器械紧急使用管理规定(试行)医疗器械紧急使用管理规定(试行) 第一条 为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置,指导规范医疗器械紧急使用,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时,为满足预防、控制事件需要,经研究论证,可以在一定范围和期限内紧急使用符合本规定要求的医疗器械。特别重大突发公共卫生事件应当符合《国家突发公共卫生事件应急预案》中规定的情形。严重威胁公众健康的紧急事件应当符合国务院确定的情形。第三条 拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同类产品注册的医疗器械,或者虽有同类产品注册,但产品供应无法满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。本规定所指的紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。第四条 国家卫生健康委、国家疾控局依职责负责提出拟紧急使用医疗器械建议。省级卫生健康部门、疾控部门对紧急使用产品的使用行为进行管理。国家药监局负责组织专家论证,确定可紧急使用的医疗器械名单。省级药品监督管理部门进行监督管理,指导企业按照质量管理体系要求组织生产、开展不良事件监测等工作。第五条 国家卫生健康委、国家疾控局应当依职责根据预防、控制事件的需要,以书面形式向国家药监局提出拟紧急使用的医疗器械建议,建议内容包括医疗器械功能、规格或通用名称。第六条 国家药监局在收到国家卫生健康委、国家疾控局书面建议名单后,应当在2日内根据相应条件,会同相关单位确定医疗器械企业名单,并在名单确定后2日内委托国家药监局医疗器械技术审评机构组织召开专家论证会。国家药监局医疗器械技术审评机构应当于接到委托后2日内组织召开专家论证会。国家药监局、国家卫生健康委、国家疾控局及相关部委人员可以列席专家论证会。第七条 医疗器械技术审评机构根据国家卫生健康委、国家疾控局提出的拟紧急使用医疗器械种类,成立专家组。专家组成员应当包括临床、疾控、检验、生物医学工程等相关领域专家。专家组成员应当具有相应临床使用、疾病预防控制、检验或者研发等经验,且了解需论证的拟紧急使用医疗器械。专家组成员应当不少于7人,其中专家组组长1人。第八条 专家组成员应当在开展论证前签署承诺书,承诺忠实履行职责、严守纪律,对论证过程中的资料、数据或信息负有保密责任,不得用于除论证之外的其他用途;对与本人有利害关系或者利益关系的论证工作,主动提出回避。第九条 在召开专家论证会前,国家药监局医疗器械技术审评机构应当通知拟紧急使用医疗器械名单中的企业准备论证所需资料,在专家论证会上提交。企业应当在产品定型且生产工艺稳定的基础上提交如下资料:(一)企业申请将产品用于紧急使用的情况说明;(二)企业基本情况及资质文件,其中资质文件可参照医疗器械或者体外诊断试剂注册申报资料中关联文件有关要求提供;委托其他企业生产的,应当提供受托企业资质文件、委托合同和质量协议;在近3年内曾受到行政处罚的应当如实说明;(三)产品综述资料;(四)产品技术要求、按照技术要求开展的检验报告和产品使用说明;(五)临床前研究资料;(六)临床数据,如境内外开展临床试验数据、同品种医疗器械临床数据、临床使用数据等;(七)产品供应能力说明,包括产能、库存、原材料供应保障情况等;(八)企业质量管理体系建设和运行情况,包括企业近5年接受国内、国外药品监督管理部门或质量管理体系认证机构检查情况(如有),以及企业质量管理体系自查报告;(九)产品质量安全责任承诺书。进口产品由企业在境内指定代理人提交资料。资料应当充分体现产品特性和产品研究进展情况,并确保相关资料真实、准确、完整、可追溯。第十条 专家论证会采取专家组对资料进行审查方式开展,必要时,企业可进行答辩。第十一条 专家组应当主要从以下方面进行论证:(一)产品是否定型,生产工艺是否稳定;(二)产品相应资料是否能够初步证明产品设计的科学性、安全性和有效性;(三)产品使用说明和标签是否符合紧急使用需要;(四)产品拟定适用范围和使用期限是否符合疾病防控、临床诊断和治疗急需;(五)企业是否具有同类产品生产经验;(六)企业是否具备履行主体责任能力;(七)企业生产质量管理体系是否健全并有效运行;(八)企业实际生产能力和紧急使用保证供应的能力。国家药监局医疗器械技术审评机构对具体类别产品可以组织研究形成论证要点,供专家组论证会参考使用。第十二条 专家论证会由专家组组长主持,专家组应当进行充分论证,并采用投票方式决定产品是否建议紧急使用,超过2/3以上赞成的为通过论证。专家组组长在会议现场对达成的共识、存在的不同意见和专家投票情况进行梳理、汇总,形成专家组意见。第十三条 国家药监局医疗器械技术审评机构在专家论证会结束后1日内,将专家组意见报送国家药监局,国家药监局在2日内书面反馈国家卫生健康委、国家疾控局。第十四条 对经专家论证同意紧急使用的,由国家药监局通报国务院工业和信息化主管部门,会同国家卫生健康委、国家疾控局通知省级相关部门。通知包括紧急使用产品名单和相应使用方案,包括产品名称、企业名称、使用范围、使用期限等。对于紧急使用进口医疗器械的,由国家药监局将相关情况通报海关总署。第十五条 紧急使用医疗器械企业应当建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行,确保出厂的每批次医疗器械均符合相关强制性国家标准、行业标准和产品技术要求,并保证及时按需供应。第十六条 紧急使用医疗器械企业应当开展不良事件监测工作,主动收集可疑不良事件信息,开展风险分析与评价,并将不良事件报告以书面形式报送企业所在地省级医疗器械不良事件监测机构,进口医疗器械由代理人以书面报告形式报送代理人所在地省级医疗器械不良事件监测机构。使用单位应当关注紧急使用医疗器械临床情况,及时向企业反馈可疑不良事件信息,并配合企业开展相关调查。第十七条 紧急使用医疗器械企业发现生产的医疗器械不符合相关强制性国家标准、行业标准和产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,并通知相关企业或者单位停止使用,召回紧急使用的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,并将召回和处理情况向企业所在地省级药品监督管理部门和卫生健康部门、疾控部门报告。第十八条 紧急使用医疗器械应当附产品中文使用说明,并在使用说明和标签的显著位置标识“仅供紧急使用”、使用期限。第十九条 紧急使用医疗器械企业应当会同使用单位建立紧急使用医疗器械追溯管理制度,确保紧急使用医疗器械全程可追溯。第二十条 省级药品监督管理部门应当指导行政区域内企业严格按照所生产医疗器械的质量管理体系组织生产,产品质量符合要求方可放行。指导企业落实不良事件监测、产品安全风险信息收集与评估、产品追溯、缺陷产品召回等各项要求。发现企业质量管理体系存在严重违规行为或产品存在严重安全隐患的,省级药品监督管理部门应当责令企业停止生产,并向国家药监局报告。第二十一条 国家卫生健康委、国家疾控局按照职责分工,组织和指导相应产品使用,省级卫生健康部门、疾控部门应当督促本行政区域内医疗卫生机构建立紧急使用医疗器械管理机制。医疗卫生机构应当严格按照产品说明书或者标签标示要求,贮存、保管、使用产品,并监测使用风险,密切跟踪产品使用情况,如出现重大风险,应当采取紧急措施,并向所在地省级药品监督管理部门、卫生健康部门、疾控部门报告。第二十二条 有下列情形之一的,医疗器械紧急使用终止:(一)特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件结束的,或者达到紧急使用期限的,紧急使用自动终止;(二)紧急使用的医疗器械存在重大安全性问题或者质量缺陷的,由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局终止紧急使用;(三)已注册产品能够满足使用需求的,由国家药监局会同国家卫生健康委、国家疾控局终止紧急使用。紧急使用终止后,剩余未使用医疗器械应当退回紧急使用医疗器械企业,剩余未使用医疗器械不得继续流通使用或者协商后进行无害化处理。第二十三条 达到紧急使用期限,但特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件尚未结束,需要继续紧急使用的,应当经国家卫生健康委、国家疾控局会同国家药监局同意后方可继续紧急使用。第二十四条 紧急使用所获得的安全性和有效性数据,符合要求的可以在申请产品注册时使用。第二十五条 本规定自发布之日起实施。

2023-12-26
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