近日，由国家药监局器械监管司与核查中心主办、高研院承办的第十一期国家级医疗器械检查员初任培训班在苏州成功举办，来自全国各相关单位的68名学员参加培训。

本次培训紧扣医疗器械检查核心能力建设主线，课程设计覆盖政策法规、专业知识与检查实务，邀请国家局相关司局、直属单位以及行业龙头企业等单位专家进行系统深入的授课，帮助检查员准确把握最新监管要求，构建系统化的知识体系，熟悉不同类别产品的检查要点，持续提升发现问题、分析研判风险及应对产业创新的综合能力。

在夯实理论基础的同时，培训班高度重视实践能力培养。组织全体学员赴史帝瑞灭菌技术（苏州）有限公司开展医疗器械灭菌工艺现场教学，系统学习环氧乙烷灭菌和X射线灭菌的工艺流程及控制要点；分组前往飞利浦医疗（苏州）有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、苏州微创骨科学(集团)有限公司、苏州杰成医疗科技有限公司、苏州碧迪医疗器械有限公司等企业开展模拟检查，由资深检查员现场带教指导，实现课堂理论向实战能力的有效转化。

为巩固培训实效，培训班设置了检查场景模拟和交流研讨环节，学员现场还原检查中遇到的典型问题，各小组围绕检查方案进行分享与互评，促进经验交流和共同提升。参训学员一致认为，本次培训课程安排科学合理，内容丰富实用，针对性强，对今后开展医疗器械检查工作具有很好的指导作用。

本次培训是贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》和国家药监局有关工作部署的重要举措。高研院已连续多年承办国家级医疗器械检查员初任培训班，并承接省（市）医疗器械检查员委托培训任务。下一步，高研院将立足检查员队伍能力建设新要求，持续优化培训课程模块，创新教学方式方法，以高质量培训为医疗器械监管能力提升提供更加有力的专业支撑。