由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械注册质量体系建立及核查培训班（总第五期）定于2026年9月8日至10日在重庆市举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可报名）。

一、时间安排

报到时间：2026年9月7日10:00-20:00

培训时间：2026年9月8日至10日

二、培训报到地点

重庆丽苑维景国际大酒店

地  址：重庆市沙坪坝区天陈路15号

电  话：023-65316666

三、培训内容

（一）《医疗器械注册质量管理体系核查指南》重点核查环节及案例

（二）医疗器械注册数据真实性与追溯

（三）国内外医疗器械注册体系建立与运行

（四）国内外医疗器械生产智能系统现场核查要点及案例

（五）委托研发核查要点

（六）委托生产核查要点及案例分析

（七）医疗器械厂房、生产工艺用水系统与空气净化系统（HVAC）审核要点及案例

（八）医疗器械留样要求及案例

（九）医疗器械注册现场核查中的检验检测要求

（十）医疗器械变更核查重点及案例

（十一）风险管理及落实措施

（十二）讨论答疑

四、培训报名

请微信扫描下方二维码进行报名，因场地和资料有限，限制人数，报满截止。

 联系人：郭老师  张老师

 电　话：010-63360959   63365046  18203609571（微信同号）

 咨询监督电话：4009001916

五、交通路线

1.重庆西站：乘轨道交通环线内环（重庆图书馆方向）到沙

坪坝站下车（5号口出），步行200米即到。（打车约8公里）

2.重庆北站：重庆北站南广场乘轨道交通环线外环（二郎方向）到沙坪坝站下车（5号口出），步行200米即到。（打车约16公里）

3.江北国际机场：江北机场T3航站楼乘坐轨道交通10号线（兰花路方向）到鲤鱼池下车，换乘轨道交通9号线（高滩岩方向）到沙坪坝站下车（5号口出），步行200米即到。（打车约32公里）

六、其他事项

 1.培训费用为2800元/人（包括师资费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡缴纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。

户    名：国家药品监督管理局高级研修学院

开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行

账    号：0200020309014403952

汇款请注明：器械核查。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。

2.已报名的学员如不能参加，请务必提前电话通知我院。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组协助安排入住重庆丽苑维景国际大酒店，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿默认9月7日入住，9月10日中午退房。如需续住或提前入住，可按协议价自行与酒店进行协商，续住和提前入住无法保证拼房。住宿标准为拼住标间含早200元/床位·天，大床房（标间单住）含早400元/间·天。

3.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。