各有关单位：
国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年11月在北京市举办药品海外注册公益培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
帮助药品企业了解美国及欧盟药品注册要求，做好战略规划，提升企业海外注册申报效率与市场准入能力。
二、培训对象
（一）药品企业海外注册相关部门人员；
（二）药品监管部门相关业务骨干。
三、培训内容
培训将邀请药品监管部门相关人员，以及具有药品海外注册及市场拓展成功经验的企业注册负责人、项目管理负责人共同授课，重点讲授以下内容：
（一）《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》解读
（二）中国药品价格登记系统介绍
（三）欧美药品注册法规解读
1.欧美药品注册法规体系介绍和分类界定
2.欧美创新药申报差异及案例解析
3.国际多中心临床试验（MRCT）设计
4.欧美沟通机制、会前准备与应对要点
（四）海外注册项目管理
1.全球创新药市场格局与出海路径选择
2.海外商业化项目管理实践
3.商业拓展（BD）与法规的协同
4.全球供应链建设（物流与场地）
（五）对外授权交易核心关注点
四、时间地点
报到时间：2026年11月9日（10:00至19:00），10日（8:00至8:30）
培训时间：2026年11月10日至12日（10日9:00开始，12日17:00结束）
培训地点：国家药品监督管理局高级研修学院（地址：北京市丰台区西站南路16号）
五、培训报名
（一）报名方法
微信报名：扫描下方二维码进行报名。名额有限，每家企业限报1人，报满为止。将在开班前两周通过电子邮件等方式通知，以收到报名成功确认邮件为准。
（二）联系方式
会 务：张 武 010-63360197
教 学：程 立 010-63365337 15010585753
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
本次培训为公益培训，不向参训人员收取任何费用。参训学员食宿费、交通费自理。