11月6日，由跨单位多学科专家团队共同编制的《中药新药全生命周期获益-风险评估专家共识》（以下简称《共识》）在中国药理学会主办的核心期刊《中药药理与临床》网络首发。《共识》立足我国中药监管实际，在有效性、安全性、质量三维评价基础之上，引入“性能”评估维度，构建适配中药特点的中药获益-风险评估（TCMs-BRA）完整体系，并融合“三结合”审评证据，覆盖中药新药从研发立项、新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）直至上市后再评价全生命周期，旨在为中药新药研发、审评、上市后风险管控提供统一的实操规范，推动建立符合中药特点、具有国际认可度的中药监管工具。

TCMs-BRA是中药综合性能评估的新兴工具，为监管决策与临床价值评判提供重要支撑，已成为中药监管科学的关键议题，近年来受到行业高度关注。国际上化学药品与生物制品的获益-风险评估（BRA）工具相对成熟，但难以充分体现中药的临床价值与风险特征；中药新药仍缺乏统一、系统且适配中医药特色的BRA专家共识或技术指导原则，各方认知尚存在差异。

《共识》核心内容包括：（1）构建全生命周期动态评估框架。评估贯穿治疗背景确定、IND、NDA及上市后各阶段，明确各阶段获益与风险的证据来源、指标构成和判定要点，倡导持续研判、动态调整监管决策，形成闭环管理。（2）引入“性能评估”理念，升级评价模式。性能是超越“有效、安全、合格”的高阶综合属性，反映药品在全生命周期稳定实现预期临床价值的综合能力。将“性能”纳入评估维度，推动中药新药评价进入TCMs-BRA综合性能评估的新阶段。（3）明确结构化评估框架及中药特殊考虑。将评估划分为治疗背景、获益、风险与风险管理、获益－风险结论四大模块，充分兼顾中药固有特征和需要重点考虑的问题，综合支持性证据、不确定性、风险管理计划和监管决策理由给出结论。（4）明确获益与风险维度及风险分级。界定获益与风险评估维度，制定中药新药高、中、低三级风险分级标准，并针对七类疾病场景给出差异化风险容忍度判定规则，为不同疾病背景下的权衡决策提供指引。（5）分类施策，适配不同类型中药新药。避免“一刀切”，对不同类别设置差异化评估策略：1.1类中药复方制剂充分体现“三结合”证据优势，1.2类、1.3类重视非临床与临床研究结果，改良型新药聚焦改良带来的获益提升与风险优化，经典名方中药复方制剂合理提高中医药理论和人用经验证据权重，同时强调上市后持续开展BRA。（6）提出落地实施建议。推荐定性与定量相结合，引入多种定量方法和人工智能等前沿技术，按三个阶段、八个步骤推进：建立决策环境与指标评价体系；开展数据收集处理与价值量化；完成结果评价与报告撰写。

《共识》同时提出，中药专属量化模型尚待完善，人用经验证据分级评价体系仍在建设之中，指标权重设置存在一定主观性，未来需持续开展方法学研究、完善证据标准、推进国际交流互认。

《共识》的编制得到国家药品监督管理局高级研修学院博士后课题支持，来自国家药品监督管理局高级研修学院、四川省中医药转化医学中心、北京中医药大学、清华大学自动化系、国家药品监督管理局药品审评中心、广州中医药大学第一附属医院、天津中医药大学、国家药品监督管理局药品评价中心、中国中医科学院临床基础医学研究所、湖南中医药大学药学院、上海中医药大学、中国药品检定研究院中药民族药检定所、山东中医药大学药物研究院、国家纳米科学中心等单位专家李东影、华桦、房军、王停、陈旭、黄芳华、杨忠奇、张俊华、宋海波、谢雁鸣、阳长明、元唯安、刘静、赵渤年、孙全梅、赵军宁共同参与了该项工作。国家药品监督管理局高级研修学院李东影工程师、房军教授与四川省中医药转化医学中心华桦研究员为共同第一作者，赵军宁研究员为通讯作者。

原文阅读：李东影,华桦,房军,等. 中药新药全生命周期获益-风险评估专家共识[J/OL].中药药理与临床,1-19 [2026-11-09]. https://doi.org/10.13412/j.cnki.zyyl.20261106.001.