《时代》杂志公布了经过评选的2023年最佳发明（THE BEST INVENTIONS OF 2023）。这些发明覆盖人工智能、消费电子产品、AR&VR、设计、医疗保健等22个领域，医疗器械领域有10款新产品上榜。
十款入选年度最佳发明的医疗器械，正是全球医疗器械行业不断创新的缩影。虽没有国内头部医械企业的创新产品入选，但国内企业在医械创新方面也可圈可点。
据国家药监局官网信息，截至12月15日，2023年获国家药监局批准上市的创新医疗器械共计56件，其中国产44件，占比近八成。
得益于多年来在创新领域的持续不断投入，2023年我国医疗器械行业结出了累累硕果：一大批创新医疗器械问世并造福百姓，头部医械企业创新实力稳步提升，产业创新优势日益凸显，国产替代进程不断加速，高端医械“出海”渐入佳境……整个行业朝着高质量发展的目标加速前进，并带动整个医药行业不断创新向前。
一、头部企业担纲创新主力
近年来，我国医械产业涌现出了一批创新活跃的中小企业，并取得了斐然成绩，迈瑞医疗、联影医疗等头部医械企业更是创新的主力军。创新医疗器械的研发好比攀登高峰，不仅需要企业具备雄厚的实力与极强的盈利能力，以支持企业在长期研发与产业化过程中持续投入巨额资金，更需要企业具备强有力的自主创新能力和深厚的技术储备。
以跻身全球前30强的我国“医械一哥”迈瑞医疗为例。据其财报，2023年前三季度迈瑞医疗研发投入28.11亿元，占营业收入的比重达到10.3%，同比增长23.3%，研发投入额增速甚至超过营业收入与利润额增速。成果也颇为丰硕：2023年，在生命信息与支持领域，推出UX5 4K荧光摄像系统、5mm光学胸腹腔镜、超声高频集成手术设备、BeneHeart D系列新一代除颤监护仪、BeneFusion MRI Station磁共振输注工作站、新uMEC监护仪、新一代麻醉系统A7/A5、急救转运呼吸机TV80/TV50、新平台手术床旗舰版V9、4K三维荧光内镜等一大批新产品。在体外诊断领域，推出具有行业领先水平的心脏标记物高敏肌钙蛋白hs-cTnI，直面监测过程中心肌肌钙蛋白干扰难题；还推出了四款试剂盒以及全自动凝血分析仪CX-6000、全自动微生物鉴定药敏分析仪AF-600等新产品；MT8000全实验室智能化流水线也正式上线。在医学影像领域，新推出高端台式彩超ResonaR9铂金版（北美）、高端体检台式彩超Hepatus 9（中国）、面向国际客户的X光数字化升级解决方案RetroPad等新产品，其中超声系统昆仑Resona A20填补了国产超高端超声系统市场空白。产品不断丰富，持续创新迭代，尤其在高端医械领域不断突破。
在目前已获批上市的创新医疗器械中，“微创系”的产品占比位居前列，涉及企业包括心脉医疗、心通医疗、神通医疗、微创电生理、上海微创、微创机器人、微创畅行等。微创医疗是国内领先的创新型头部医械企业，旗下拥有50多家分别占据不同赛道或业务领域的子公司。除了研发并上市多款创新医疗器械，其“成名之作”是自2019年7月开始分拆旗下子公司并已有5家成功上市，包括心脉医疗（2019年7月）、心通医疗（2021年2月）、微创机器人（2021年11月）、微创脑科学（2022年7月）、微创电生理（2022年8月），已经形成全球化的研发、生产、营销和服务网络。
另一家医械头部企业联影医疗同样战绩斐然。2023年前三个季度，联影医疗聚焦“一核多翼、高举高打、全线突破”战略，研发投入14.30亿元，同比增长42.22%，研发费用率为19.24%。累计向市场推出90余款高性能创新型产品，包括行业首款5.0T全身成像高场磁共振uMR Jupiter 5T和uAIFI平台、PET/CT系统uMI Panorama、全新高灵敏度高分辨率脑部PET系统NeuroEXPLORER（NX）等。以2023年上半年国内新增市场金额口径统计，公司MI及XR市占率名列首位，MR、CT、RT市占率位列第三。
在获批上市的创新医械生产企业名单中，还出现了互联网巨头腾讯的身影。互联网巨头入局医疗赛道已是寻常事，但进入创新医械领域仍然鲜见。互联网巨头坐拥资本、技术、数据、用户、流量资源等优势，由虚拟空间到发力实体产业，对医械行业自然大有助益。2022年8月、2023年6月，腾讯医疗研发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”、“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”作为创新医械先后获批上市，已结出第一批硕果。
二、“创”就未来奋发正当时
近年来，我国高度重视医疗器械这一国之重器，出台了一系列政策支持医疗器械创新发展，整个行业迸发出强劲的创新活力。据NMPA南方所测算，2022年我国医疗器械整体行业营业收入达1.3万亿元，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速。从2017年的7374亿元增长到2022年的1.3万亿元，年均复合增长率为12.01%，高于我国总体制造业增长水平。2023年，我国医疗器械产业稳中求进，逆势前行，在高质量发展道路上保持了创新发展的良好趋势。
如果说创新是医疗器械转型升级与进步发展的必由之路，那么国产替代、国际化“出海”则是我国医械行业的未来。在某种程度上，创新、国产替代、国际化“出海”是相辅相成的。创新是最好的竞争利器，无论是医疗器械的技术水平还是有竞争力的价格，都必须通过创新来实现，国产替代、“出海”更需要依靠医疗器械创新“打前站”。
以11月30日开标揭晓的第四批高值医用耗材国家联采为例。在此次人工晶体类高端双焦点产品报价中，正是凭借创新性突破，爱博医疗自主研发产品仅上市1年左右时间就获得了医院高达12%的报量，临床终端认可度快速提高，相当于从爱尔康、强生视觉、博士伦等国际品牌“虎口拔牙”，打了一场漂亮的“翻身仗”。而2022年10月，爱博医疗的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”刚通过国家药监督局审查批准并取得三类医疗器械注册证成功上市，打破了多焦点人工晶状体核心专利技术长期只有国际巨头身影的局面。
此次集采另一品种运动医学类耗材，近年来国产化率大幅提升，相关医械企业在竞争中就颇为主动，采取了抓住集采机遇加速入院放量的策略，在报量中国产厂家占比大幅提升，以各品牌采购需求量和最高有效申报价估算市场份额，虽然进口品牌施乐辉、强生、锐适仍占据前三席，但国产品牌份额大幅提升至49%，占了半壁江山。
显然，在行业稳定增长前提下，国产化率提高的前期，一般意味着国产企业可以通过国产替代获得较高的收入增速；在国产化率提高的后期，国内企业的收入增速很可能逐渐放缓。此时，更加广阔的海外市场就成了国内医械企业发展的第二生命曲线。在海外市场与国际巨头PK，国内企业不再有政策护体优势，竞争取胜更依赖于产品的核心竞争力、技术创新度、营销体系、品牌影响力等自身因素，其中创新是最重要的。
借助创新兴起的AI医疗，为我国医械头部企业赶超国际巨头提供了弯道超车的好机会。AI医疗也是业内公认的未来医药创新发展的风口。如果AI医疗取得突破并得到应用，那一定有医疗器械领域。医械头部企业必须承担起这份责任。在这方面，头部企业多有动作。在9月举行的2023腾讯全球数字生态大会上，迈瑞医疗与腾讯健康达成战略合作，双方将依托云计算、医疗大模型等数字技术，在腾讯擅长的大语言模型、云计算等方面开展更深入的合作，不局限于体外诊断，还将拓展到重症、急诊、麻醉等领域，携手推进医疗器械产业的数智化升级。
不创新，无未来。创新是医药行业赖以生存发展的生命线，对医疗器械行业尤其是高端医械更是如此。当创新成为不可阻挡的潮流，医械产业的全面转型升级指日可待。
三、结语 
迈瑞医疗、微创医疗入围2023年度全球医疗器械公司100强，其中迈瑞上升5个位次至第27名——国产医械企业首次进入全球30强，微创继续位列第77名，我国医械行业扬眉“兔”气。新的一年，行业政策趋于稳定并大力鼓励创新，疫情影响基本消除，去库存化也取得重要成果，考虑到2023年同期全行业低基数的现实，以及国内外市场、客户需求等正在逐步释放，国内医械头部企业在创新、国产替代、国际化“出海”等方面经验日趋丰富，预计2024年医械行业将获得高强度增长，迎来“开门红”。
来源/《医药经济报》总第4554期