为贯彻落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）的精神，持续加强医疗器械检查员队伍建设，提升医疗器械检查员能力和水平，更好地适应新形势下医疗器械监管工作要求，按照国家药品监督管理局2021年度培训计划安排，由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心主办，国家药品监督管理局高级研修学院承办的第七期国家级医疗器械检查员初任培训班于2021年10月19日—27日在江苏省苏州市成功举办。

本次培训班参训人员由国家药监局器械监管司、核查中心、器械长三角分中心、器械大湾区分中心、全国31个省、自治区、直辖市药监局以及深圳、苏州、杭州、厦门、大连市市场监管局等单位分别推荐了曾担任省医疗器械检查组组长的省级骨干检查员，或专职从事医疗器械生产企业现场审核、检查的监管人员共53人组成。高研院相关部门负责同志主持开班仪式并提出廉政纪律要求，核查中心相关部门负责同志通过线上视频连线作开班动员，苏州市市场监管局相关领导出席并致欢迎辞，苏州工业园区培训管理中心负责同志介绍了实训基地基本情况。

此次培训作为国家级医疗器械检查员初任选拔培训，采用课堂讲授、现场教学与现场考试相结合的培训形式。其中课堂讲授模块包括法律法规板块、专业知识板块及检查实务板块，讲授内容涵盖了医疗器械生产环节监管相关部门规章、规范性文件等解读解析，医疗器械生产环节检查相关专业知识以及医疗器械生产企业检查流程、文书撰写、廉政纪律要求等内容，系统全面的为初任检查员打好理论基础。培训设计了两天的现场教学，分组后对四家不同产品类别的医疗器械生产企业（苏州微创骨科学有限公司、苏州碧迪医疗器械有限公司、迈柯唯医疗设备有限公司、天臣国际医疗科技股份有限公司）开展模拟检查现场教学，并在贝朗蛇牌学院进行了现场观摩和交流，为学员提供了丰富的实践机会。最终以闭卷考试的形式完成培训考核。培训期间的疫情防控工作得到了苏州市市场监管局和苏州工业园区培训管理中心的大力支持。

此次培训作为国家级医疗器械检查员初任选拔培训，采用课堂讲授、现场教学与现场考试相结合的培训形式。其中课堂讲授模块包括法律法规板块、专业知识板块及检查实务板块，讲授内容涵盖了医疗器械生产环节监管相关部门规章、规范性文件等解读解析，医疗器械生产环节检查相关专业知识以及医疗器械生产企业检查流程、文书撰写、廉政纪律要求等内容，系统全面的为初任检查员打好理论基础。培训设计了两天的现场教学，分组后对四家不同产品类别的医疗器械生产企业（苏州微创骨科学有限公司、苏州碧迪医疗器械有限公司、迈柯唯医疗设备有限公司、天臣国际医疗科技股份有限公司）开展模拟检查现场教学，并在贝朗蛇牌学院进行了现场观摩和交流，为学员提供了丰富的实践机会。最终以闭卷考试的形式完成培训考核。培训期间的疫情防控工作得到了苏州市市场监管局和苏州工业园区培训管理中心的大力支持。