近日，由国家药品监督管理局高级研修学院组织编写的《药物警戒实践》一书，已由中国医药科技出版社出版，即日起在全国发行。

药物警戒制度是以药品安全为主要目标的药品全生命周期监管制度。从药品不良反应报告制度到药物警戒制度，是我国药品管理制度的重大进步，凸显了药品安全以患者为中心、药品全生命周期管理、主动性创造性作为的理念，标志着我国药品监管向科学化、现代化、国际化和法治化迈出重要步伐。

对于国内制药企业而言，药物警戒是一个全新的概念。药物警戒不仅仅是药品不良反应监测的延展，更是将发现、评估、预防和控制药品风险贯穿于研发到上市后的药品风险管理活动。要有效开展药物警戒活动，必须从构建药物警戒体系开始，规范风险的监测、识别、报告、评估和控制等药物警戒活动要素，并对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提高药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动符合相关法律法规要求。

自2018年以来，我院针对国内制药企业的现状和需求，借鉴跨国企业的实践经验，由监管、监测、高校和企业专家组成师资团队，开展了系列药物警戒法规和实操培训，收到了良好效果，受训学员普遍反映课程设计系统完整，讲解深入浅出，实操指导性强。基于此，我们组织专家，在国家局药品监管司指导下，组织编写了本书，努力为推广药物警戒概念、落实药物警戒制度作出积极贡献。之后，本书也将作为我院组织药品检查员和制药企业药物警戒相关培训的配套教材，推动培训工作提质增效。