《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》及配套制度是当前从事药品注册研发工作的根本遵循，是必须掌握的法律法规，需要正确理解与系统培训。国家药品监督管理局高级研修学院决定举办2023年第一期药品注册人员岗位知识（《药品注册管理办法》及配套制度）网络培训班，现将有关事项通知如下：
一、培训对象
制药企业、研发机构、高等院校等从事药品研发、注册工作的人员；药品监管人员。
二、培训课程设置和目的
本次宣贯设置“模块A 政策解读”、“模块B 重点配套制度解析”。
模块A 政策解读 系统解读药品注册管理相关法规体系，帮助学员正确理解《药品注册管理办法》的最新要求。
模块B 配套制度重点难点解析 围绕药品注册管理配套规章及指导原则，深入解读中药、化学药品注册管理最新技术要求、注册分类及申报资料基本要求，并对已上市药品变更管理、关联审评、药品注册核查要点等重点配套制度解析，帮助学员解决注册研发中实际问题。
三、培训内容及师资
模块A 政策解读（讲者：国家局相关司局参与起草的人员）（22学时，5.5学分）
（一）《药品管理法》解读（讲者：政策法规司 刘沛）
（二）《疫苗管理法》解读（讲者：原政策法规司 李国庆）
（三）《药品注册管理办法》修订情况介绍（讲者：药品注册司）
（四）《药品注册管理办法》主要变化和过渡衔接（讲者：药品注册司 张建武）
（五）《药品注册管理办法》背景下中药注册工作重点难点（讲者：药品注册司 王海南）
（六）《药品注册管理办法》化学药品相关配套文件介绍（讲者：药品注册司 余欢）
（七）生物制品注册工作重点难点（讲者：药品注册司 白鹤）
（八）《药物临床试验质量管理规范》解读（讲者：药品注册司 崔孟珣）
模块B 重点配套制度解析（国家局相关直属单位参与起草的人员及有关专家）（42学时，10.5学分）
（一）化学药品注册分类及申报资料要求（讲者：高研院特聘专家 周立春）
1.药品注册资料分类管理
1.1正确理解药品注册资料分类管理
a新药品注册分类简析；
b注册分类之间申报资料项目间的异同点。
1.2及时了解药品注册监管机构与功能
2.药品注册一般管理要求和程序介绍
2.1药品注册的各相关方及主要职责
2.2药品注册管理的关键要素及其一般要求
2.3药品注册申报程序
3.注册过程中申报资料的准备
（二）药品生命周期注册管理化学注册申报程序、申报资料要求和审查要点（讲者：北京科威利华科技服务有限公司 刘芳）
1.化学药品注册基础知识
2.化学药品注册申报程序
3.化学药品注册申报资料要求及审查要点
4.化学药品再注册申报程序、申报资料要求和审查要点
5.化学药品变更申报程序、申报资料要求和审查要点
（三）药品上市后变更管理（讲者：湖北省药品监督管理局 李亚武）
1.药品上市后变更管理及其分类
2.持有人主体及生产场地变更管理
3.已上市化学药品/中药变更研究技术指导原则
（四）已上市化学药品药学变更研究技术指导原则&变更申报资料要求(讲者：原CDE审评员 童元峰）
1.持有人/登记企业是变更研究的主体
2.关联变更
3.研究用样品
4.稳定性研究的考虑
5.关注原辅包变更对制剂的影响
6.变更研究工作
（五）药品注册核查要点及判定原则(讲者：云南省食品药品审核查验中心 欧阳楠）
1.药品研制现场核查要点
2.药品生产现场核查要点
3.药品注册核查判定原则及缺陷
（六）化学原料药、药用辅料与药包材关联审评有关要求(讲者：悉咨生物医药 李银博）
1.我国原辅包关联审评制度的背景与主要法规
2.原辅包登记文件的准备与递交过程
3.原辅包关联审评的程序
（七）药品注册管理办法暨中药注册相关政策对中药新药研发的激励（讲者：药品注册司 王海南）
（八）中药注册分类及申报资料要求（讲者：原药审中心 田恒康）
（九）中药药学变更研究的技术要求（讲者：原药审中心 田恒康）
（十）中药经典名方研发难点攻略及实例举例（讲者：审评专家 张保献）
（十一）中药二次开发及中药新药制备工艺、生产研究的指导原则与技术难点分析（讲者：审评专家 倪健）
（十二）创新中药的药理毒理研究基于临床价值的思考与实践（讲者：审评专家程鲁榕）
（十三）疫情之下创新中药的冷思考暨创新药的研究思路（讲者：广东中医药大学 李卫民）
四、培训时间
报名时间：从即日起至2023年3月10日前完成报名。
学习时间：2023年3月13日-4月16日，为期35天，期间课程可随时收看，4月16日前需完成全部课程学习及考试。
五、培训报名
（一）网上报名，请登入国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在网站首页右上角点击“专业技术人员培训网”，或直接登入国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）。按照提示完成注册后，选择“药品注册人员岗位知识（《药品注册管理办法》及配套制度）网络培训班”报名。学员报名后请及时交纳培训费，高研院收到培训费后，将统一于3月13日开通课程并以短信和Email形式通知，同时邮寄发票和培训讲义。
（二）联系电话
1．教务咨询（注册、学习、证书等问题）
联系人： 赵老师
电 话：010-63366206 010-63373023
2．教学咨询
联系人：邹老师 王老师
电 话：18910812812 18612632700
3．技术咨询（上网及课程观看等技术问题）
电话：010-63365301 010-63365865
4．咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
模块A 1000元/人（汇款请注明：“注册办法模块A”）
模块B 1200元/人（汇款请注明：“注册办法模块B”）
可通过银行或邮局汇款
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
七、培训证书
完成全部课程学习并通过在线考试合格后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发电子培训证书。
八、其它事项
我院举办网络培训中涉及和展示的所有内容，全部知识产权及其他相关权利均归属于国家药品监督管理局高级研修学院所有。未经我院许可，任何主体不得以任何方式传播使用或以其他方式复制发布、发表，违者将依法追究责任。