风险管理是保证医疗器械安全有效的重要措施，贯穿医疗器械全生命周期，新版《医疗器械监督管理条例》首次在立法上将风险管理作为医疗器械监管的基本原则。GB/T 42062—2022（ISO14971:2019，IDT）新版风险管理国家推荐标准已经发布，ISO也发布了对应指南ISO/TR24971:2020，为帮助医疗器械监管人员及企业加深对风险管理相关法规和标准的理解，掌握风险管理的工具、方法和思路，进一步提高风险管理工作效率和效力，国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年3月下旬在南京市举办第五期医疗器械风险管理培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
（一）医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人及相关工作人员 ；
（二）医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员；
（三）医疗机构及其他单位相关工作人员。
二、培训内容
（一）学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神
（二）医疗器械风险管理的介绍
1.风险管理的目的、意义和范围
2.医疗器械风险管理标准历史介绍
3.风险的基本定义和概念
4.医疗器械风险管理监管工作及重点产品常见风险点
（三）GB/T 42062-2022（ISO14971:2019，IDT）标准介绍与ISO/TR24971:2020应用指南解读
1.GB/T 42062-2022（ISO14971:2019，IDT）的应用范围
2.风险管理过程团队的组建
3.风险管理方针和准则的建立
4.风险管理过程的讲解
（1）危害识别和风险分析；
（2）风险评价；
（3）风险控制原则；
（4）剩余风险评价；
（5）风险和受益的分析；
（6）综合剩余风险分析。
5.生产和生产后的活动和风险管理报告更新
6.国际标准在风险管理中的应用（ISO/TR24971:2020 附录E）
7.体外诊断器械的风险管理（ISO/TR24971:2020 附录H）
8.风险管理报告及文件要求
（四）风险管理工具
1.FMEA管理模式讲解
2.风险矩阵、PHA、HAZOP、HACCP、FTA介绍
（五）风险管理标准在不同产品实现过程中的应用
1.有源医疗器械的风险管理IEC6060-1（新版GB9706.1）风险管理的要求
2.可用性的风险管理（Usability IEC 62366）
3.软件产品的风险管理（IEC 62304 & IEC 80001）
4.生物相容性的风险管理ISO 10993（GB16886）
（六）企业质量管理体系和过程风险控制、产品设计和临床风险分析的应用
三、培训时间与地点
培训时间：2023年3月28日至31日（共四天，28日报到，29日至31日培训）
培训地点：南京市
具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。
四、培训报名
微信报名：请扫描右方二维码，填写报名回执
联系人：郭老师、曹老师
电 话：010-63360959 63368326 18203609571
咨询监督电话：4009001916
五、培训费用
培训费用2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间三天的午餐费），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：风险管理
六、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
七、其他事项
如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。