国家药品监督管理局高级研修学院计划于2023年5月中下旬在北京市举办医疗器械美国上市法规与检测要求培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训背景及目的
随着越来越多的医疗器械企业向海外市场开拓，相关工作人员需要全面系统了解美国医疗器械上市法规与检测要求，使其产品能够更快的获得上市许可。举办本期培训，旨在使参训学员了解医疗器械在美上市途径，掌握美国FDA最新法规及不同类别医疗器械的注册、检测、质量管理体系等要求，提升医疗器械企业获得在美上市许可的效率。
二、培训对象
（一）企业、医疗机构、高等院校、科研单位等从事医疗器械研发、生产、注册、质量管理等相关工作的人员；
（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等相关工作的人员。
三、培训内容与师资
由美国食品药品监督管理局（FDA）原审查员、中国食品药品检定研究院参与相关法规文件制（修）订专家以及国药器械研究院、海河生物集团等从事医疗器械注册、检测等工作的资深专家授课。
（一）学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神；
（二）美国FDA医疗器械分类及上市途径介绍，工厂注册列示，Q-submission申请详解；
（三）美国FDA法规De Novo 分类请求详解；
（四）有源医疗器械IEC60601-1检测要求；
（五）高风险植入类医疗器械在美国上市的检测要求；
（六）外科类医疗器械在美国上市的动物实验要求；
（七）美国FDA对医疗器械包装与运输的要求；
（八）质量体系规范QSR820解读及如何应对FDA工厂检查；
（九）美国医疗器械唯一标识UDI法规详解；
（十）美国FDA突破性医疗器械项目详解。
四、具体培训时间与地点
2023年5月17至19日（17日报到，18至19日培训）。
具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描右方二维码，填写报名回执
联系人：郭老师、曹老师
电 话：010-63360959 63368326 18203609571
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用2600元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间两天的午餐费），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：医疗器械美国上市法规与检测
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
八、其他事项
如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。