为做好药品注册核查配套制度宣贯工作，结合2022年药品注册核查工作，由国家药品监督管理局高级研修学院主办，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）支持的2023药品注册核查管理与要求培训班定于4月在北京举办。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
此次培训对《药品注册管理办法》实施以来的药品注册核查最新制度要求全面解读，明确注册核查检验启动情形，核查要点及判定原则，并针对2022年核查及日常现场检查中突出问题进行重点讲授。
二、培训对象
（一）制药企业、药物研发单位从事药物研发、注册申报、生产与质量管理的人员；
（二）药品监督管理部门从事药品监管工作的人员。
三、培训师资
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、药审中心参与制度起草的相关负责同志讲授并互动答疑。
四、培训内容
（一）以中国式现代化推进中华民族伟大复兴——党的二十大报告精神学习解析
（二）药品注册核查工作思路和总体要求（主讲：核查中心 1.5学时）
（三）药品注册核查检验启动工作程序（主讲：药审中心 2学时）
（四）《药品注册核查工作程序与要求（试行）》解读及重点问题讲解（主讲：核查中心 2学时）
（五）《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》解读及重点问题讲解（主讲：核查中心 2.5学时）
（六）《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》解读（主讲：核查中心 0.5学时）
（七）药品生产工艺的质量标准通用格式和撰写有关要求解读（主讲：药审中心 1.5学时）
（八）临床试验用药品生产质量管理有关要求（主讲：核查中心 1.5学时）
（九）药品注册核查的数据可靠性要求（主讲：核查中心 2学时）
（十）互动答疑（2学时）
五、具体培训时间及地点
（一）报到时间：4月17日（09:00至19:00）、18日（08:00至09:00）
培训时间：2023年4月18日至19日培训（19日17:00前结束）
（二）报到地点：北京前门建国饭店
地 址：北京市西城区永安路175号（原前门饭店，乘车路线见附件）
电 话：010-63016688
六、培训报名
微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系方式：
会 务：李老师 010-63327985 王老师010-63365907
教 学：邹老师18910812812 王老师15810281085（微信同号）
咨询监督电话：4009001916
七、培训费用
培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费报到时支付给酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京前门建国饭店住宿标准为标间220元/每床位/每天（含早），单间440元/每天（含早），培训住宿发票学员自行向酒店开具。
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
帐 号：0200020309014403952
汇款请注明：2023注册核查
八、培训证书
本次培训共18学时，4.5学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。