我国药物临床试验项目数量和复杂性与日俱增，为提升临床研究协调员（CRC）岗位规范水平和工作能力，培养GCP合规意识与行为，从而促进临床试验质量与效率，国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年6月中旬通过线上直播形式举办2023年临床研究协调员（CRC）岗位规范网络培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
本期培训将结合我国法律法规要求，系统性讲解CRC在临床试验全流程中的工作内容和规范要求，界定工作职责与权限，聚焦当前面临的问题，思考和讨论解决方案，探讨CRC职业多元化发展的路径和目标。
二、培训对象
参与药物临床试验的CRC和研究护士（要求已完成GCP培训，工作年限3年以内）。
三、培训内容
（一）加快构建新发展格局，着力推动高质量发展
（二）新版GCP总体原则及对研究者职责的相关要求
（三）CRC在临床试验中的角色定位及与研究者的分工合作和沟通
（四）CRC在临床试验全流程中与各方协作沟通的具体工作内容与规范要求，提升沟通软技巧，探讨常见问题的原因和解决方法
1．与机构办公室的协作沟通；
2．与伦理委员会的协作沟通；
3．与申办方的协作沟通与职责界限；
4．与受试者的有效沟通与访视安排。
（五）CRC协助研究者开展的日常工作内容与规范要求
1．研究者文件夹的准备和更新；
2．电子病历系统查阅要求与权限；
3．病例报告表（CRF）数据录入与规范性填写要求；
4．药物/生物样本管理环节的权限及具体工作规范。
（六）CRC职业多元化发展的思考和探讨
（七）答疑与讨论
四、培训方式与师资
培训方式：通过线上直播的形式进行专家授课。采用的线上平台可满足专家与学员之间实时进行线上问答、讨论等互动。
培训师资：邀请国内临床试验研究者、CRC、伦理办、临床运营、质量管理及机构管理等各领域资深专家进行授课和答疑讨论。
五、培训时间
2023年6月中旬，培训共计2天。具体培训时间和培训平台使用方法将在开班前二周发布，届时可登陆国家药品监督管理局高级研修学院官网（www.nmpaied.org.cn）查询。
六、培训报名
请扫描下方二维码，填写报名回执，于2023年5月30日前完成报名及缴费。
联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼
电 话：010-63316466、63365035、63365020、17098660521
地 址：北京西站南路16号
咨询监督电话：4009001916
七、培训费用
培训费用1500元/人，请在报名后汇款至以下账号。
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
账 号：0200020309014403952
备 注：CRC培训
八、培训证书
完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。