国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年5月中旬在北京举办吸入制剂研发关键技术与审评核查要求培训班。具体通知如下：
一、培训目的
通过培训，帮助参训学员准确掌握吸入制剂注册审评及特殊要求；结合吸入制剂的剂型特点和风险分类，正确理解国家药品监督管理局发布的《吸入制剂现场检查指南》中注册核查要求；探讨处方设计、质量标准建立、给药装置、体内外相关性研究等吸入制剂研发的技术难点，加强交流，分享最新实践经验。
二、培训对象
（一）制药企业、研发公司、CRO公司、高等院校、科研院所等相关专业人员；
（二）各省（区、市）药品审评中心、核查中心、药检（院）所相关人员。
三、培训内容及师资
（一）培训内容
1.加快构建新发展格局，着力推动高质量发展
2.吸入制剂国内外研发进展及《吸入制剂现场检查指南》起草思路（主讲人：金 方）
3.吸入制剂药学审评要求（主讲人：陈桂良）
4.吸入制剂临床豁免的CMC考量（主讲人：张星一）
5.吸入制剂的处方设计要点（主讲人：吴闻哲）
6.吸入制剂的产业化研究（主讲人：邵 奇）
7.吸入制剂体外关键质量属性研究的影响因素（主讲人：侯曙光）
8.吸入制剂中的药包材与药物的相容性研究 （主讲人：赵 霞）
9.吸入制剂的质量控制与研究（主讲人：郑璐侠）
10.吸入气雾剂抛射剂的质量控制与技术要求 （主讲人：赵燕君）
11.吸入给药装置技术和质量控制（主讲人：王振勇）
12.吸入气雾剂/吸入用溶液药学核查要点（主讲人：葛渊源）
13.吸入粉雾剂药学核查要点（主讲人：唐文燕）
14.吸入制剂体内外相关性研究（主讲人：沈丹蕾）
15.吸入制剂体内生物等效性评价临床关键技术（主讲人：贺 晴）
16.吸入气雾剂包装系统的关键质量考量（主讲人：金文忠）
（二）培训师资
金 方 博士 研究员 博士生导师 呼吸疾病国家重点实验室（广州医科大学） 特聘教授
陈桂良 博 士 二级教授 博士生导师 上海药品审评核查中心 主任
张星一 副主任药师 原CDE 高级审评员
吴闻哲 研究员 医药先进制造国家工程研究中心
邵 奇 博 士 高级工程师 上海上药信谊药厂药物研究所 吸入研发总监
侯曙光 博 士 成都中医药大学 首席教授
赵 霞 主任药师 中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所 副所长
郑璐侠 博 士 主任药师 上海市食品药品检验研究院生化药品生物制品所 副所长
赵燕君 中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所 助理研究员
王振勇 高级工程师 上海华瑞气雾剂有限公司 总裁
葛渊源 高级工程师 上海药品审评核查中心 药品审评员
唐文燕 高级工程师 上海药品审评核查中心 药品检查员
沈丹蕾 全国吸入给药联盟主席 南京白令信息科技有限公司 总经理
贺 晴 北京高博博仁医院Ｉ期临床试验中心 主任
金文忠 苏州万通医药 质量部经理
四、培训时间及地点
报到时间：2023年5月9日（9:00至19:00），10日（7:30至8:30）
培训时间：2023年5月10日至12日（12日12:00结束）
报到及培训地点：北京日坛宾馆
酒店地址：北京市朝阳区日坛路1号 酒店电话：010-85635588
五、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
联系方式：
会 务：李老师 010-63327985 王老师010-63365907
教 学：邹老师18910812812 王老师18612632700（微信同号）
地 址：北京西站南路16号
邮 编：100073
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用2800元/人（含资料费、培训费，培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。
培训期间食宿费自理，需要安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费报到时支付给酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间240元/每床位/每天（含早），单间480元/每天（含早）。
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：吸入制剂
七、培训证书
本次培训共20学时，5学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。