在国家人口健康科学数据中心的支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年6月30日至7月2日在雄安新区举办医疗器械基于真实世界数据的临床评价培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，明确真实世界数据可用于医疗器械全生命周期临床评价。本期培训，旨在帮助医疗器械企业、学术机构、医疗机构、CRO等单位的研究者加深了解真实世界数据的质量评价以及真实世界数据在医疗器械临床评价中的法规要求、国际认证审核要点，提升真实世界数据治理与使用、临床研究应用转化能力，从而促进真实世界数据在医疗器械创新研发的应用转化，提高研发和临床研究的科学性和有效性。
二、培训对象
（一）企业、医疗机构、高等院校、科研单位等从事医疗器械研发、生产、注册、质量管理等相关工作的人员；
（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等相关工作的人员。
三、培训内容与师资
此次培训将邀请国家药品监督管理局海南真实世界数据研究与评价重点实验室、国家人口健康科学数据中心，以及临床研究、注册等领域专家授课。
（一）学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神；
（二）真实世界研究方法学讨论；
（三）医疗器械患者登记数据库的构建和应用；
（四）国内外心脑血管防控数据库介绍；
（五）真实世界研究数据治理及使用规范的实践分享；
（六）欧盟MDR认证中关于真实世界数据作为临床证据的审核要点；
（七）医疗器械真实世界证据用于MDR申请的基本要素；
（八）医疗器械真实世界研究案例分享；
（九）现场答疑。
四、培训时间与地点
培训时间：2023年6月30日至7月2日（30日报到，1日至2日培训）
培训及报到地点：雄安新区
具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描右方二维码，填写报名回执。
联系人：郭老师、曹老师
电 话：010-63360959 63368326 18203609571
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用1800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间两天的午餐费），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：真实世界数据
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
八、其他事项
如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。