为提升医疗器械质量安全，落实企业主体责任，国家药品监督管理局高级研修学院拟于6月27日至30日在重庆举办第一期医疗器械生产企业质量安全负责人高级研修班，具体事宜通知如下：
一、培训目的
《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械注册人和备案人的法律责任主体地位和相应义务，进一步加大了上市后监管和处罚力度。2022年12月，国家药品监督管理局发布了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，督促医疗器械注册人和备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。本期培训旨在提升中国医疗器械制造水平，夯实生产关键岗位人员能力，降低产品质量缺陷率。
二、培训对象
（一）医疗器械企业法人及管理者代表；
（二）医疗器械企业即将被任命为管理者代表的人员；
（三）医疗器械企业生产和质量管理部门人员。
三、培训内容
1．以中国式现代化推进中华民族伟大复兴；
2．《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》中相关要求及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等解读；
3．《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等相关文件解读；
4．医疗器械企业质量管理体系运行中的风险管理及落实企业主体责任要点；
5．医疗器械企业管理评审及不良事件监测和再评价工作要求；
6．医疗器械企业质量管理体系运行情况自查及整改要求；
7．委托生产及受托生产一般要求；
8．优秀医疗器械生产企业负责人经验分享及现场教学。
四、培训时间与地点
2023年6月27日至30日（27日报到，28日-30日三天培训） 重庆
具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：王老师 张老师
电 话：010-63429266 633365046 18610225025（微信同号）
咨询监督电话：400 900 1916
六、培训费用
培训费3600元/人（含培训、证书、印刷版资料费等），请于6月26日前汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱（wxy@nmpaied.org.cn，邮件主题为“法人管代+学员姓名+汇款时间”）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：法人管代，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。