随着我国医疗器械产业进入蓬勃发展的“黄金期”，越来越多的创新医疗器械准备在国内注册上市。为严守安全底线、助推质量高线，加快创新技术和产品的转化，提升高端医疗装备和服务的可及性，促进医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局和地方药品监管部门出台了很多鼓励创新医疗器械上市的政策和法规。为帮助企业更好地开展医疗器械创新申报相关工作，国家药品监督管理局高级研修学院计划于6月中旬在南京举办医疗器械创新申报与产品实现专题培训班。本次培训将邀请相关机构人员及行业专家对创新医疗器械上市相关政策进行解读，同时对创新医疗器械上市前技术难点及产品实现过程中的重点问题进行剖析，结合实际案例分享实战经验。
一、培训目的
帮助从事医疗器械监管、研发、注册及质量管理的人员了解医疗器械创新申报相关政策要求，解决产品实现过程中遇到的，如临床前研究、产品检验、临床评价、质量体系建立等方面问题。
二、培训对象
（一）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械注册、审评、检验、监督管理工作的人员；
（二）科研院校及医疗器械注册人、生产企业从事医疗器械设计研发、产品注册、质量管理工作的人员；
（三）从事医疗器械相关工作的其他人员。
三、培训内容
本次培训将邀请相关机构人员及行业专家对鼓励创新医疗器械上市工作的具体举措进行介绍，同时对医疗器械上市前技术难点及产品实现过程中的重点问题进行讲解。
（一）以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴
（二）创新医疗器械申报相关政策与指南介绍
1.医疗器械创新特别审查程序相关政策流程、审查要点及案例介绍；
2.医疗器械临床工作实务—临床评价、临床试验相关法规及指南讲解；
3.创新医疗器械上市策略。
（三）创新产品注册前研究及相关难点工作解析
1.医疗器械动物实验设计；
2.循证医学研究方法在创新医疗器械研发中的应用；
3.创新医疗器械临床试验设计；
4.医疗器械注册检验工作要求。
（四）创新医疗器械产品实现过程中的重点问题研讨
1.医疗器械产品实现过程中的质量体系管理；
2.注册人制度下开展医疗器械委托生产的运营模式，委托生产过程中委托人、被受托方相关要求及责任探讨。
四、培训方式
学员可根据自身情况选择现场面授学习或网络直播学习。
五、培训时间及面授学习地点
培训时间：2023年6月中旬（为期3天，含1天报到）
面授学习地点：南京市
具体培训时间、地点及直播方式将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过“培训计划”“报到通知”栏目查询。
六、培训报名
微信报名：请扫描右方二维码，填写报名回执。
联系人：张昊阳 王续达 李晓
电 话：010-63364146 13520617720 / 63365629 / 63365043
咨询监督电话：400 900 1916
七、培训费用
培训费：2800元/人（含培训、证书等费用），请提前汇款至国家药品监督管理局高级研修学院，并将汇款凭证发送至邮箱：yx4b@nmpaied.org.cn，邮件主题为“创新申报+学员姓名+学习方式”（若单笔汇款包含多名学员费用，请注明所有学员姓名）。
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：创新申报
八、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。