国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年9月下旬在北京举办2023年药品研发质量管理体系及注册现场核查培训班，现将有关事项通知如下：
一、培训目的
培训将介绍《药品GMP指南第2版 质量管理体系》修订要点，特别是新增药品研发质量管理体系相关内容，剖析研发质量管理体系搭建实例，以期帮助参训企业掌握研发质量管理体系搭建的方法，在确保合规的前提下提升药品研发质量，为迎接药品注册现场核查做好准备，切实落实药品上市许可持有人主体责任。
二、培训对象
（一）各相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）的研发、注册人员；
（二）药品监管部门负责药品审评、核查及检验相关工作人员。
三、培训内容及师资（16学时，4学分）
本期培训将邀请《药品GMP指南第2版 质量管理体系》核心编写专家、国家级药品检查员、研发质量管理体系建立和咨询专家等授课。主要内容如下：
（一）落实四个最严，从监管角度谈药品上市许可持有人质量管理体系的建立
（二）《药品GMP指南第2版 质量管理体系》概述及药品研发质量管理体系介绍
（三）研发质量管理体系搭建的顶层设计与实施
1.研发质量管理体系核心控制风险；
2.质量管理体系搭建的基本逻辑与方法；
3.研发质量管理体系与GMP体系的异同；
4.研发质量管理的基础要求；
5.研发物料管理的要点与主要风险；
6.研发主要工作与项目管理的基本要求；
7.数据可靠性的理解与实施要点；
8.研究方案、记录、报告的设计原则与使用推荐；
9.研发偏差与变更管理原则与实施方法；
10.研发风险评估的基本原则与实施方法；
11.如何进行有效的审核与审计工作。
（四）建立符合中美标准的研发QA体系
1.研发为什么要遵守GMP；
2.国际知名药企研发QA体系介绍；
3.研发QA是否可以套用生产QA体系；
4.研发QA团队和组织架构；
5.研发QA职责；
6.研发QA尺度把握；
7.国际知名药企研发偏差调查报告案例；
8.FDA关注说明——FDA observation案例；
9.3Q和Excel验证；
10.研发文件体系的建立；
11.研发QA工作案例：实验记录和审核；
12.PAI准备；
13.互动答疑。
(五）药品研制与注册核查要求及准备
四、培训时间及地点
报到时间：2023年9月20日（09:00至19:00）、9月21日（08:00至09:00）
培训时间：2023年9月21日至22日（22日17:00前结束）
培训及报到地点：北京西国贸大酒店
地址：北京市丰台区丰管路16号8号楼
电话：010-83832222
五、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
联系方式：会务：李老师 010-63327985 王老师010-63365907
教学：邹老师18910812812王老师15810281085（微信同号）
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费报到时支付给宾馆，住宿费用发票请自行前往宾馆前台开具。北京西国贸大酒店住宿标准为标间300元/每床位/每天（含早），单间600元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：研发体系