《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》实施两年多以来，药品上市许可持有人在变更管理研究中，需进一步加深对法规及技术要求的理解，在实践中不断分析总结。国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年9月中旬在北京举办2023年第二期化学药品变更管理培训班，现将有关事项通知如下：
一、培训目的
通过政策解读及变更实例分析，指导学员准确把握化学药品变更管理法规及技术要求，明确变更分类，做好变更研究、验证与控制，落实药品上市许可持有人变更管理主体责任。
二、培训对象
（一）各相关企业、医药研究院（所）、医学院（校）的研发、注册人员；
（二）各省、市药品监督管理局、药审中心、核查中心与药检所相关人员。
三、培训内容及师资（16学时，4学分）
本期培训将邀请监管机构、审评机构参与政策制（修）订有关人员、省局相关负责同志、药品审评资深专家及业界变更研究专家参与授课。主要内容如下：
（一）党的二十大精神学习
（二）化学药品变更管理法规体系
（三）化学药品药学变更分类和技术要求介绍
1.创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）；
2.药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）；
3.已上市药学变更有关技术要求。
（四）部分省局代表主题研讨：以备案申请案例看省局审评思路及把握尺度
（五）化学药品药学变更风险评估、研究、验证技术要求及申报
1.原料药、辅料及包材变更；
2.口服固体制剂；
3.注射剂；
4.标准变更；
5.说明书变更。
（六）已上市化学药品变更资料要求解读及准备策略
四、培训时间及地点
报到时间：2023年9月18日（09:00至19:00）、9月19日（08:00至09:00）
培训时间：2023年9月19日至20日（20日17:00前结束）
培训及报到地点：北京日坛宾馆
地址：北京市朝阳区日坛路1号
电话：010-85635588
五、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
联系方式：会务：李老师 010-63327985 王老师010-63365907
教学：邹老师18910812812王老师15810281085（微信同号）
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间两天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费报到时支付给宾馆，住宿费用发票请自行前往宾馆前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间240元/每床位/每天（含早），单间480元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：化药变更